1、生物負載（bioburden）
.產(chǎn)品和/或無(wú)菌屏障系統表面或內的活微生物數量。
.不同G家對不同產(chǎn)品的生物負載有不同的要求
.生物負載的來(lái)源
.生物負載的種類(lèi)
.ISO11737-1,2
2、生物指示物
.對特定滅菌過(guò)程具有確定抗力的染菌測試系統。
.不同滅菌劑需不同種類(lèi)的生物指示物
.環(huán)氧乙烷滅菌
.蒸汽滅菌
.ISO11138-1,2,3
3、預處理、處理
.在
滅菌周期開(kāi)始前，在一房間內先對產(chǎn)品進(jìn)行處理，以達到預定溫度和相對濕度。
.在環(huán)氧乙烷加入前，對
滅菌周期內的產(chǎn)品進(jìn)行處理，以達到預定溫度和相對濕度。
4、滅菌過(guò)程、滅菌周期、短周期、半周期、整周期
.達到規定無(wú)菌要求所需的一系列動(dòng)作或操作。
.在一密閉的柜室內，包括進(jìn)行去除空氣、處理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和換氣（若采用）、及加入空氣/惰性氣體的一系列處理步驟。
.與滅菌過(guò)程規定的作用時(shí)間相比（半周期相比），作用時(shí)間縮短
滅菌周期。
.與滅菌過(guò)程規定的作用時(shí)間相比，作用時(shí)間減少50%的
滅菌周期。
.與半周期規定的作用時(shí)間相比，作用時(shí)間增加一倍的
滅菌周期。
5、換氣、通風(fēng)
.
滅菌周期的一部分，通過(guò)以下方法之一去除物品或柜室內環(huán)氧乙烷的過(guò)程；
a）多次交替將經(jīng)過(guò)濾的空氣或惰性氣體加入柜室，然后再抽真空柜室內氣體 b）不斷將經(jīng)過(guò)濾的空氣或惰性氣體通過(guò)被滅菌物品或柜室。
.滅菌過(guò)程的一部分，將環(huán)氧乙烷和/其反應產(chǎn)物從醫療器械解析**預定水平的過(guò)程。
6、作用時(shí)間
.過(guò)程參數保持在規定公差內的持續時(shí)間。
.溫度、濕度、濃度、壓力
7、過(guò)程參數、過(guò)程變量
.過(guò)程變量的規定值。（滅菌過(guò)程規范包括過(guò)程參數及其公差）
.滅菌過(guò)程的條件，它的變化會(huì )改變微生物的效力。（如：時(shí)間、溫度、壓力、濃度和濕度）
8、過(guò)度殺滅
.具有與產(chǎn)品生物負載相等或較大抗力的生物指示物孢子對數下降值（SLR）**少為12的滅菌過(guò)程。
9、過(guò)程監測器材（PCD）
.對滅菌過(guò)程具有確定抗力，并用于評估過(guò)程性能的器材。
.可以用產(chǎn)品，可以用其他的器材
10、無(wú)菌、無(wú)菌保證水平
.無(wú)存活微生物
.滅菌后，在單位產(chǎn)品上檢出存活微生物的概率。
11、孢子對數下降值
.描述生物指示物在暴露于規定條件后孢子數量下降值的系數，該系數為10的對數。SLR=logN0-logNu(N0為初始孢子數，Nu為**終孢子數)
12、 D值
.在設定條件下，殺滅90%測試微生物所需要的時(shí)間或劑量。
13、存活曲線(xiàn)
.在規定條件下，微生物滅活數量與暴露于滅菌劑的時(shí)間的關(guān)系圖。
14、無(wú)菌測試
.開(kāi)發(fā)、確認或重新確認的一部分，確定產(chǎn)品上是否存在存活微生物的操作技術(shù)。
.產(chǎn)品無(wú)菌
.BI無(wú)菌
.ISO 11737-2
15、產(chǎn)品裝載體積、柜室可用體積
.產(chǎn)品占用滅菌柜可用容積的規定空間。
.
滅菌器內不受固定或可移動(dòng)部件限制
的，可以容納被滅菌物品的空間。產(chǎn)品裝載體積=柜室可用體積*70~80%
