濕熱滅菌柜驗證方案

一、 驗證概述
1．驗證對象
本次驗證的對象為凍干粉針車(chē)間濕熱滅菌柜，主要采用自選一滅菌程序對鋁蓋進(jìn)行滅菌處理。
工作原理：本設備操作系統采用觸摸屏和可編程控制器控制。對滅菌過(guò)程進(jìn)行自動(dòng)控制，具有控制準確、操作簡(jiǎn)便、F0值顯示等特點(diǎn)。密封門(mén)采用電機升降，氣壓密封結構，并設有安全連鎖裝置，即使電、汽意外中斷或其它原因而引發(fā)開(kāi)門(mén)命令，密封門(mén)也不會(huì )打開(kāi)。設備配置的溫度記錄儀可即時(shí)顯示并記錄滅菌溫度。
設備主要參數如下：

設備名稱(chēng)	設備型號	出廠(chǎng)編號	設備編號	安裝地點(diǎn)
濕熱滅菌柜

2．驗證原因
本濕熱滅菌柜在2005年購入安裝，并于2006年1月通過(guò)驗證投入使用。濕熱滅菌柜驗證周期為一年，已于2009年3月進(jìn)行了再驗證，現距上次驗證已有一年，故需對濕熱滅菌柜進(jìn)行再驗證。
3．驗證目的
通過(guò)再驗證，確認該設備能夠穩定、連續生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。
通過(guò)再驗證，確定操作方法有效及操作參數未發(fā)生變化，以保證能夠按照驗證時(shí)的操作方法、操作狀態(tài)進(jìn)行生產(chǎn)，并確認操作及維護是否予以?xún)?yōu)化。
4．驗證合格標準
方案中規定的所有項目均需完成，對于不合格的項目，應根據評價(jià)內容執行下一項工作。

二、驗證組織機構和職責
1．驗證*導小組

姓名	職務(wù)	小組職務(wù)	職責
	制造部長(cháng)	審核	負責對驗證文件的審核工作。
			需要時(shí)與相關(guān)部門(mén)的協(xié)調工作。
	設備主管	審核	負責對驗證文件的審核及驗證報告的批準。
	QA主管	審核	負責對驗證文件的審核及驗證報告的批準。
	QA驗證管理員	審核	負責對驗證文件的審核工作。
	質(zhì)管部長(cháng)	總負責	負責驗證方案的批準及驗證合格證書(shū)的簽發(fā)。

2．驗證實(shí)施小組

姓名	職務(wù)	小組職務(wù)	職責
	設備班長(cháng)	組長(cháng)	負責對驗證文件的起草工作，并組織實(shí)施設備驗證。
			確定設備驗證參與部門(mén)。
			操作人員的培訓（必要時(shí)應聯(lián)系供應商）。
			驗證實(shí)施過(guò)程中數據進(jìn)行匯總，并組織分析。
	主  任	組員	組織生產(chǎn)車(chē)間按照驗證計劃進(jìn)行實(shí)施。
	質(zhì)檢員	組員	現場(chǎng)監督保證整個(gè)操作過(guò)程按照批準的驗證方案進(jìn)行。 負責驗證方案和驗證報告的審核。
	化驗員	組員	按照驗證方案要求對操作過(guò)程中的樣品抽樣檢測。
	機  長(cháng)	組員	現場(chǎng)設備操作、設備監控、設備管理。
	計量員	組員	涉及到的計量器具進(jìn)行確認。

#p#分頁(yè)標題#e#
三、驗證實(shí)施計劃
1．驗證實(shí)施前的培訓
在驗證方案審核后組織實(shí)施人員進(jìn)行培訓，培訓工作應在方案審核后一星期內完成。
2．時(shí)間安排
驗證內容的具體時(shí)間計劃，以及驗證執行后在一星期內完成驗證報告和驗證文件的歸檔工作。
2010年   月   日前，進(jìn)行驗證的相關(guān)培訓工作；
2010年   月   日前，執行安裝檢查、運行再確認、性能再確認項目；
2010年   月   日前收集數據，完成驗證的評價(jià)工作，完成驗證結論、驗證文件歸檔及驗證結論的下發(fā)。

四、驗證內容
一、安裝檢查
1．設備布局檢查
目 的：確認設備安裝是否改變，如有改變則按照原安裝確認要求進(jìn)行確認。
依 據：《設備前期管理規程》規定及設備平面布局圖。

序號	項目名稱(chēng)	接受標準	檢查結果
1.	安裝位置	操作、維護方便
2.	整機外觀(guān)	整潔、無(wú)銹，無(wú)明顯凸起、凹陷、粗糙不平和其它損傷
3.	設備定位	關(guān)鍵的部件實(shí)際安裝與圖紙之間的位置偏移不應超過(guò)± 50mm
4.	接地保護	可靠接地
5.	主機水平	水平無(wú)落差
檢查結論:是否達到標準：                  （是/否）
檢查人：              日期：
審核人：              日期：

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2．介質(zhì)連接情況檢查
目 的：確保所有介質(zhì)管道是根據PID圖安裝，未發(fā)生相關(guān)偏移，管道標識張貼到位。
依 據：《固定管線(xiàn)的標識管理規程》規定。

序號	項目	接受標準	檢查結果
1.	檢查配電柜安裝	油漆未掉落，各接頭連接牢靠，無(wú)松動(dòng)
2.	檢查各介質(zhì)管路	應無(wú)泄漏，無(wú)開(kāi)焊，無(wú)腐蝕現象
3.	檢查空氣過(guò)濾器	濾殼為5英寸，濾芯為0.22μm疏水性濾芯
4.	檢查介質(zhì)管路閥門(mén)	應完好無(wú)泄漏，且靈敏
5.	檢查管道色標	已經(jīng)張貼，符合規定
6.	安全措施及警示	箱門(mén)表面的防燙警告標識明顯
		操作開(kāi)關(guān)處有防觸電的警告標識
檢查結論:是否達到標準：                  （是/否）
檢查人：                日期：
審核人：                日期：

3．計量?jì)x表檢查#p#分頁(yè)標題#e#
目 的：儀表校驗應在合格周期內。
依 據：《測量設備扭轉管理程序》規定。

序號	項目名稱(chēng)	標準	檢查結果
1.	檢查壓力表保護外殼	應完好，無(wú)破損
2.	檢查壓力表與進(jìn)氣管連接	應無(wú)泄漏
3.	檢查壓力表校驗情況	儀表經(jīng)校驗，符合計量管理要求
4.	檢查壓力表量程及精度	儀表量程及精度與需求一致
5.	檢查儀表臺賬	車(chē)間建立儀表臺賬
檢查結論:是否達到標準：                  （是/否）
檢查人：                日期：
審核人：                日期：

 
4．安全連鎖裝置確認

序號	項目	標準	結果
1.	安全連鎖裝置	位置安裝正確
		前后門(mén)無(wú)法同時(shí)打開(kāi)
		內室壓力大于10kPa，門(mén)無(wú)法打開(kāi)
確認結論:是否達到標準：                  （是/否）
檢查人：                 日期：
審核人：                 日期：

5．偏差記錄

序號	描    述	是否關(guān)鍵	行動(dòng)計劃	評   價(jià)
附頁(yè)張數：
記錄人：                日期：
審核人：                日期：

6．安裝檢查結論
                                                                       #p#分頁(yè)標題#e#
                                                                       
                                                                       
                        批準人：         日期：          

二、運行再確認
1．依據
設備使用說(shuō)明書(shū)
4-00005《設備前期管理規程》；4-00006《設備使用管理規程》；
4-00007《設備維修管理規程》；4-00008《設備潤滑管理規程》；
4-00013《設備點(diǎn)檢管理規程》；6-00004《設備驗證管理規程》；
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。
2．變更記錄

序號	描    述	是否關(guān)鍵	變更文件號
附頁(yè)張數：
記錄人：                日期：
審核人：                日期：

3．確認前提
接受標準：在進(jìn)行設備的運行確認前，設備的使用狀態(tài)應完好，無(wú)故障。
檢查結論：                                                             
                                                                        
                              檢查人：             日期：             
審核人：              日期：             
4．相關(guān)參數確認
4.1.自選一程序參數設置

脈動(dòng)次數	滅菌溫度	滅菌時(shí)間	干燥時(shí)間
3次	121℃	1200秒	1200秒
結論：參數是否與上述要求一致：             （是/否）
審核人：                 日期：

 4.2.基礎參數設置

脈動(dòng)上限	脈動(dòng)下限	排汽零位	回空零位	內室壓力限度
80kPa	-80kPa	10kPa	-10kPa	115kPa
結論：參數是否與上述要求一致：             （是/否）
審核人：                 日期：

5．試驗設計內容#p#分頁(yè)標題#e#
通過(guò)對設備開(kāi)關(guān)按鈕、控制系統、運動(dòng)部件等進(jìn)行功能試驗，檢查各功能運行正常；
通過(guò)數據安全測試試驗，檢查設備運行過(guò)程中參數數據保存的正常性；
通過(guò)安全連鎖功能試驗，檢查設備運行中安全連鎖裝置的可操作性和安全性；
檢查設備的密碼控制能力；
通過(guò)操作功能試驗，檢查設備按照操作規程是否可以正常運行，確認操作規程的適用性能以及設備的可操作性。
6．功能試驗
6.1.對設備開(kāi)關(guān)按鈕、參數設定、運動(dòng)部件等進(jìn)行功能試驗，檢查各功能運行正常。
6.1.1.電源開(kāi)關(guān)功能檢查

序號	項目名稱(chēng)	接受標準	檢查結果
1.	打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)	觸摸屏有顯示，指示燈亮
2.	斷開(kāi)電源開(kāi)關(guān)	觸摸屏無(wú)顯示，指示燈滅
結果是否達到標準：               （是/否）
檢查人：                 日期：
審核人：                 日期：

 
 
 
 
 
 
6.1.2.程序功能試驗：前提是按照要求進(jìn)行操作

序號	項目名稱(chēng)	接受標準	測試結果
1.	手動(dòng)啟動(dòng)各按鈕	各相關(guān)按鍵工作正常
		各儀器儀表工作正常
		記錄儀運行正常,并能打印相關(guān)參數（溫度、時(shí)間）
2.	啟動(dòng)滅菌程序	完成脈動(dòng)-升溫-滅菌-排氣-干燥-結束
		各儀器儀表工作正常
		記錄儀運行正常，并能打印相關(guān)參數（溫度、時(shí)間、F0值等）
結果是否達到標準：               （是/否）
操作人：                   日期：
審核人：                   日期：

6.1.3.控制系統檢查

序號	試驗方法	接受標準	檢查結果
1.	關(guān)閉PLC電源**少30s，然后開(kāi)啟電源	程序能夠重新啟動(dòng)，人機界面顯示正常，無(wú)故障
結果是否達到標準：               （是/否）
操作人：                   日期：
審核人：                 日期：

 
 
 #p#分頁(yè)標題#e#
 
 
 
6.1.4.門(mén)升降功能及門(mén)密封性檢查

序號	項目名稱(chēng)	接受標準	檢查結果
1.	點(diǎn)擊前門(mén)操作中開(kāi)前門(mén)按鈕	真空泵啟動(dòng)，電機工作無(wú)異常聲響，門(mén)執行上升動(dòng)作
2.	點(diǎn)擊前門(mén)操作中關(guān)前門(mén)按鈕	真空泵啟動(dòng)，電機工作無(wú)異常聲響，門(mén)執行下降動(dòng)作
3.	點(diǎn)擊后門(mén)開(kāi)后門(mén)按鈕	真空泵啟動(dòng)，電機工作無(wú)異常聲響，門(mén)執行上升動(dòng)作
4.	點(diǎn)擊后門(mén)關(guān)后門(mén)按鈕	真空泵啟動(dòng)，電機工作無(wú)異常聲響，門(mén)執行下降動(dòng)作
5.	門(mén)密封條	門(mén)關(guān)閉時(shí)拉動(dòng)門(mén)把手，門(mén)與柜框無(wú)縫隙
結果是否達到標準：             （是/否）
操作人：                   日期：
審核人：                   日期：

6.2.數據安全性測試

序號	項目名稱(chēng)	接受標準	測試結果
1.	按照操作規程關(guān)機的步驟關(guān)閉設備的電源；檢查設備設定的參數是否仍然保存在設備中	設備設定的參數仍然保存在設備中
2.	設備運行過(guò)程中，直接關(guān)閉設備的總電源；在5min后按照設備操作程序開(kāi)啟設備；檢查設備操作系統進(jìn)行初始化后運行是否正常，設定的參數仍然保存在設備中	設備設定的參數仍然保存在設備中
結果是否達到標準：             （是/否）
操作人：                   日期：
審核人：                   日期：

6.3.安全連鎖功能試驗

序號	項目名稱(chēng)	接受標準	測試結果
1.	在滅菌過(guò)程中，開(kāi)啟門(mén)1或門(mén)2的開(kāi)門(mén)按鈕	門(mén)1或門(mén)2無(wú)法開(kāi)門(mén)
2.	打開(kāi)門(mén)2后，按下門(mén)1的開(kāi)門(mén)按鈕	門(mén)1無(wú)法開(kāi)啟
3.	門(mén)1或門(mén)2未關(guān)閉	啟動(dòng)滅菌程序，無(wú)法啟動(dòng)
結果是否達到標準：             （是/否）
操作人：                   日期：
審核人：                   日期：

6.4.密碼控制能力測試，前提按照設備操作程序操作前的準備操作設備#p#分頁(yè)標題#e#

序號	試驗方法	接受標準	測試結果
1.	操作人員輸入正確的操作密碼	只有操作權限，不能對主要參數進(jìn)行修改
2.	操作人員輸入錯誤的操作密碼	不能夠進(jìn)入設備操作
3.	管理員輸入正確的**密碼	擁有**權限，能對密碼功能配置設定及相關(guān)參數修改
4.	輸入錯誤的管理員操作密碼	不能進(jìn)行功能配置設定及參數修改
檢查結論:是否達到標準：                  （是/否）
檢查人：                日期：
審核人：                日期：

 
6.5.操作功能試驗：確認設備按照操作規程是否可以正常運行

序號	試驗方法	結  果
1.	－打開(kāi)相關(guān)蒸汽閥門(mén)，純蒸汽、工業(yè)蒸汽壓力應在0.15-0.4MPa以?xún)龋?br /> －打開(kāi)飲用水閥及壓縮空氣閥，飲用水壓力應在0.1-0.3MPa以?xún)?，壓縮空氣壓力應在0.5-0.8MPa以?xún)龋?br /> －檢查各管路系統連接應無(wú)泄漏現象； －檢查密封圈和門(mén)板有無(wú)雜物和損壞，用抹布進(jìn)行擦拭。
2.	－打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，待面板初始化，進(jìn)入主界面； －檢查打印機應處于開(kāi)啟狀態(tài)，打印機紙足夠打??； －檢查各相關(guān)功能鍵應執行相對應動(dòng)作； －按壓滅菌柜主界面上“前門(mén)操作”進(jìn)入下一界面，按壓“開(kāi)前門(mén)”按鈕，打開(kāi)前門(mén)； －將被滅菌物品放入滅菌柜中，裝量不要超過(guò)內柜容積的80%； －在啟動(dòng)程序里選擇自動(dòng)操作模式，并在主程序界面中，按壓“程序運行”按鈕；選取相應的滅菌程序，按照預置的相關(guān)參數進(jìn)行滅菌，并進(jìn)入到主流程界面； －滅菌過(guò)程中，操作人員不得遠離設備，應密切觀(guān)察設備的運行狀況，如有異常，及時(shí)進(jìn)行處理，防止意外事故發(fā)生； －滅菌結束后，蜂鳴器鳴叫，表明滅菌程序結束； －在非裝載側處，按下開(kāi)門(mén)鍵，打開(kāi)非裝載側門(mén)，取出被滅菌物品，然后按下關(guān)門(mén)鍵，關(guān)閉非裝載側門(mén)。
3.	－將滅菌室內的殘留物清除干凈，關(guān)閉密封門(mén)，關(guān)閉電源； －關(guān)閉工業(yè)蒸汽閥、純蒸汽閥、飲用水閥和壓縮空氣閥。
4.	－只有內室壓力等于大氣壓力時(shí)門(mén)才能打開(kāi)； －操作人員不允許私自打開(kāi)機動(dòng)門(mén)護罩執行手動(dòng)開(kāi)門(mén)； －非滅菌過(guò)程，密封門(mén)不要鎖緊，以防密封圈長(cháng)期壓縮變形而影響密封性能和壽命。
接受標準：在設備運行過(guò)程中應滿(mǎn)足：介質(zhì)供應正常；設備運行穩定
檢查結論:是否達到標準：                  （是/否）
檢查人：                日期：
審核人：                日期：

7．偏差記錄

序號	描    述	是否關(guān)鍵	行動(dòng)計劃	評   價(jià)
附頁(yè)張數：
記錄人：                日期：
審核人：                日期：

8．運行再確認結論#p#分頁(yè)標題#e#
                                                                       
                                                                       
                                                                       
                        批準人：         日期：          
 
 
 
 
 
 
三、性能再確認
1．依據
設備使用說(shuō)明書(shū)
4-00006《設備使用管理規程》；4-00007《設備維修管理規程》；
4-00008《設備潤滑管理規程》；4-00013《設備點(diǎn)檢管理規程》；
6-00004《設備驗證管理規程》；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》；
4-20015《XG1.GWX-0.30雙門(mén)真空滅菌柜操作規程》；
4-90287《XG1.GWX-0.30雙門(mén)真空滅菌柜維護規程》。
2．性能試驗設計
凍干粉針車(chē)間的滅菌模式為121℃滅菌，該濕熱滅菌柜主要用于鋁蓋的滅菌。本試驗確認在實(shí)際生產(chǎn)中設備各項性能是否達到生產(chǎn)工藝要求。因此，在進(jìn)行溫度分布驗證時(shí)，選擇自選一滅菌程序，采用三次121℃空載熱分布和三次121℃滿(mǎn)載熱分布及生物指示劑試驗。
3．試驗方法及標準
3.1.空載熱分布測試

測試方法	1. 探頭分布（分布圖見(jiàn)附錄）：將1支探頭置于蒸汽進(jìn)口處，1支探頭置于溫控探頭附近，其余8只均勻分布在腔室各處； 2. 選定自選一程序，按照操作規程操作設備，每次試驗所有項目均合格后進(jìn)行下一次試驗； 3. 按照溫度驗證儀器要求操作。
接受標準	1. 操作按鈕操作靈敏； 2. 設備運行穩定，無(wú)泄漏，無(wú)異常聲響，無(wú)異常振動(dòng)； 3. 程序步驟：脈動(dòng)-升溫-滅菌-排氣-干燥-結束； 4. 程序運行總時(shí)間應在65min時(shí)間內完成；滅菌階段**低值≥120.0℃，20min； 5. 在驗證儀顯示的滅菌階段**低溫度120℃以上，滅菌時(shí)間應大于19分鐘。
測試結果	**次	第二次	第三次
結果是否達到標準：                （是/否）
操作人：                 日期：
審核人：                 日期：

3.2.滿(mǎn)載熱分布測試

測試方法	1. 探頭分布（分布圖見(jiàn)附錄）：將1支探頭置于蒸汽進(jìn)口處，1支探頭置于溫控探頭附近，其余8只均勻分布在腔室各處； 2. 放入鋁蓋，選定自選一程序，按照操作規程操作設備，每次試驗所有項目均合格后進(jìn)行下一次試驗； 3. 按照溫度驗證儀器要求操作。
接受標準	1. 操作按鈕操作靈敏； 2. 設備運行穩定，無(wú)泄漏，無(wú)異常聲響，無(wú)異常振動(dòng)； 3. 程序步驟：脈動(dòng)-升溫-滅菌-排氣-干燥-結束； 4. 程序運行總時(shí)間應在65min時(shí)間內完成；滅菌階段**低值≥120.0℃，20min； 5. 在驗證儀顯示的滅菌階段**低溫度120℃以上，滅菌時(shí)間應大于19分鐘，F0**小≥12； 6. 取出的鋁蓋干燥無(wú)水。
測試結果	**次	第二次	第三次
結果是否達到標準：                （是/否）
操作人：                 日期：
審核人：                 日期：

3.3.滅菌效果測試#p#分頁(yè)標題#e#

測試方法	在滿(mǎn)載熱分布試驗的同時(shí)進(jìn)行3次滅菌試驗。將生物指示劑放置在鋁蓋中。每次試驗放置三瓶，分別放在上層、中層和下層，下層位置應靠近排水口。
接受標準	1.滅菌結束后取出生物指示劑，放于培養箱中60℃±2℃培養48h，同時(shí)另取一支未滅菌的生物指示劑一起放于60℃±2℃培養48h，作為陽(yáng)性對照。培養后經(jīng)過(guò)滅菌的生物指示劑應呈陰性，未滅菌的陽(yáng)性對照呈陽(yáng)性。根據顏色判斷滅菌效果，培養后應全部保持紫色為滅菌合格，若有紫色變?yōu)辄S色判為滅菌不合格，對照生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色判為該生物指示劑有效； 2.濕熱滅菌柜各步程序運行正常，各控制件操作靈敏；
測試結果	生物指示劑結果見(jiàn)化驗室報告
	**次	第二次	第三次
結果是否達到標準：                （是/否）
操作人：                 日期：
審核人：                 日期：

3. 4.偏差記錄

序號	描    述	是否關(guān)鍵	行動(dòng)計劃	評   價(jià)
附頁(yè)張數：
記錄人：                日期：
審核人：                日期：

 
 
4．規程、記錄
通過(guò)性能試驗，確定操作規程、維護規程，以及點(diǎn)檢、潤滑、運行等記錄的有效性。
操作規程：                                                     
維護規程：                                                                                                          
點(diǎn)檢記錄：                                                                                                                                                                                                                         #p#分頁(yè)標題#e#
潤滑記錄：                                                                                                                                                                           
運行記錄：                                                              
檢查人：          日期：           
審核人：          日期：           
5．再驗證時(shí)間
根據驗證情況說(shuō)明再驗證的時(shí)間，本設備再驗證時(shí)間為：              
                                  審核人：          日期：           
6．性能再確認結論
                                                                        
                                                                        
                                                                        
                      批準人：          日期：           
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
五、驗證總結及附件
1．驗證總結
對本次驗證過(guò)程進(jìn)行總結：
1.驗證概述                                                                  
   1.1.本次驗證的對象為凍干粉針車(chē)間濕熱滅菌柜，安裝在鋁蓋處理間，用于對鋁蓋的滅菌處理。驗證時(shí)間為2010.5，并已驗證結束。                                
  1.2.本次驗證按照驗證方案的要求，依次進(jìn)行了安裝檢查、運行再確認、性能再確認，所有項目均已完成，驗證是完整的。在驗證中，采用鋁蓋作驗證介質(zhì)，連續三次均合格。                                                             
   1.3.整個(gè)驗證大致分為三個(gè)驗證步驟，shou先通過(guò)設備的安裝檢查，確認該設備的安裝能夠滿(mǎn)足要求。針對設備的功能，依次進(jìn)行了運行再確認，確認設備功能齊全。**后，通過(guò)連續三次生產(chǎn)試驗，確認設備的性能仍能滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，能夠持續、穩定、連續的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。                                                                    #p#分頁(yè)標題#e#
2..驗證結果                                                                     
2.1安裝檢查                                                                   
   通過(guò)檢查，確認設備安裝完好，未見(jiàn)明顯偏移，設備相關(guān)介質(zhì)連接及安全附件均符合要求。                                                                           
2.2.運行再確認                                                                 
   在設備完好的基礎上，按照操作規程操作設備，設備運行良好，操作規程有效。通過(guò)控制功能及其他相關(guān)功能試驗，確認功能齊全。                                       
2.3.性能再確認                                                                   
   通過(guò)三次空載熱分布及三次滿(mǎn)載熱分布，滿(mǎn)載試驗時(shí)以鋁蓋作為驗證介質(zhì)，確定其設定程序運行正常，滅菌結果符合要求。                                            
3.再驗證時(shí)間                                                                     
   再驗證時(shí)間為。                                                         
4.結論                                                                          
   通過(guò)驗證，確認滅菌柜各功能齊全，運行無(wú)異常，滿(mǎn)足生產(chǎn)要求；                            
   設備能夠連續、穩定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；                                            
   設備軟件齊全，使設備能夠按照驗證時(shí)的狀態(tài)操作運行。                          
總結人：           日期：           
2．附件
驗證中所涉及到的附件一覽表：

序 號	附件名稱(chēng)	頁(yè) 數

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檢查人：           日期：           
審核人：           日期：           

六、評價(jià)與建議
  通過(guò)對濕熱滅菌柜進(jìn)行驗證，確認凍干粉針車(chē)間濕熱滅菌柜滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。                   
     1、設備能夠連續、穩定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品；                                          
     2、設備軟件齊全，該設備能夠按照驗證時(shí)的狀態(tài)操作運行。                           
        同意該設備繼續投入使用。                                                                                                                      
                                                                  
                                                                   
                                                                    
                                                                       
                                                                    
                                                                  
                                                                   
                                                                  
                                                                  
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評價(jià)人：            
日  期：           
 
 
 
 
 
七、附錄：
溫度探頭分布圖：
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   注： 

探頭號	探頭位置	探頭號	探頭位置	探頭號	探頭位置
1	C －Ⅴ－5	5	E－Ⅰ－5	9	A－Ⅰ－3
2	C －Ⅲ－5	6	C －Ⅴ－3	10	E －Ⅰ－3
3	E －Ⅲ－5	7	C －Ⅲ－3
4	A－Ⅰ－5	8	E －Ⅲ－3

說(shuō)明：1號探頭（C －Ⅴ－5）與設備記錄儀探頭位置一致