驗證意圖：
1、 承認消毒滅菌過(guò)程中，滅菌柜內溫度到達安穩狀況時(shí)各測驗點(diǎn)溫度契合請求；
2、 承認滅菌過(guò)程中，箱體內各測驗點(diǎn)滅菌有效，各工藝滅菌F0值合格；
3、 承認滅菌過(guò)程中，箱體內溫度熱散布狀況以及藥品內溫度狀況;
4、承認滅菌柜升溫降溫溫度控制能力，以及冷點(diǎn)熱門(mén)溫度狀況
驗證客戶(hù)：XXXXX
驗證設備：大型水浴滅菌柜
儀器運用：
INON T32-32驗證儀和M64-64YS驗證儀；
T32-32驗證儀
M64-64YS驗證儀
Fluke 9143干式計量爐；
3、 PT100型熱電阻濕熱探頭；
驗證方法：
1、 探頭校準：
預備86根已編號的J型熱電阻探頭，在低溫90℃、高溫130℃進(jìn)行校準，在115℃、117℃和119℃承認熱電阻誤差，校準讀取誤差應遠小于0.5℃。
2、 探頭安置：
將合格的86根探頭經(jīng)過(guò)驗證孔引進(jìn)滅菌柜，其間T32-32驗證儀選用29根探頭，M64-64YS驗證儀選用57跟探頭。按探頭測驗點(diǎn)安置圖安置，共采納15個(gè)截面、3個(gè)排水口、4個(gè)進(jìn)氣口。其間M64-64YS驗證儀，在四個(gè)壓縮空氣進(jìn)氣口各設置1個(gè)溫度傳感器，在三個(gè)排水口各設置1個(gè)溫度傳感器，其他50根溫度傳感器散布在1**10截面上，每個(gè)截面上設置5個(gè)溫度傳感器。T32-32驗證儀在中心兩壓縮空氣進(jìn)氣口各設置1個(gè)溫度傳感器，后兩排水口各設置1個(gè)溫度傳感器，其他25個(gè)溫度傳感器散布在11**15六個(gè)截面上，每個(gè)截面上設置5個(gè)溫度傳感器。（概況見(jiàn)驗證計劃散布圖）
3、別離設定滅菌參數115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。shou要做空載熱散布，查看其滅菌柜內溫度重現性。然后別離做滿(mǎn)載熱散布，滿(mǎn)載熱穿透、半載熱散布、半載熱穿透均勻性測驗。
注意事項：
1、本驗證做三個(gè)工藝，
（一）115℃/30min/500ml空載、半載熱散布、半載熱穿透、滿(mǎn)載熱散布、滿(mǎn)載熱穿透狀況下的滅菌柜溫度散布狀況；
（二）117℃/18min/500ml空載、半載熱散布、半載熱穿透、滿(mǎn)載熱散布、滿(mǎn)載熱穿透狀況下的滅菌柜溫度散布狀況；
（三）119℃/15min/500ml空載、半載熱散布、半載熱穿透、滿(mǎn)載熱散布、滿(mǎn)載熱穿透狀況下的滅菌柜溫度散布狀況；
2、 滅菌車(chē)裝載藥品規范以及數量契合驗證規范，本次驗證滿(mǎn)載車(chē)數為七車(chē)，半載為四車(chē)。
3、 滅菌柜運轉狀況良好，蒸汽、水、電等條件供給正常；
4、 驗證體系連接電源牢靠接地。
5、 保證溫度驗證體系已經(jīng)預備穩當，驗證體系滿(mǎn)足驗證請求。
6、 出產(chǎn)車(chē)間全力配合，裝車(chē)崗位和滅菌崗位人員到位操作
