滅菌器系統改動(dòng)風(fēng)險評估

序號

改造內容

1

在頂部噴淋方位固定一支溫度探頭測量

2

對各動(dòng)力管路設置壓力變送器，在控制屏幕上實(shí)時(shí)閃現壓力，壓力失常報警，并記載報警信息

3

添加水泵電流監測設備，電流失常不堅定報警

4

選用知名品牌A級精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭和溫度記載儀

5

加裝光電開(kāi)關(guān)檢查設備，遇障礙物密封門(mén)間斷并自動(dòng)回來(lái)

6

滅菌時(shí)若遇停氣停電，可引入閨閣壓力完結門(mén)密封

7

添加一個(gè)冗余的壓力變送器和壓力模塊接點(diǎn)

8

柜內緊縮氣進(jìn)口加裝折流板，調整緊縮氣進(jìn)柜后的流向，降低進(jìn)氣時(shí)對滅菌物品的影響；
優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可守時(shí)進(jìn)行保壓試驗，保證滅菌時(shí)無(wú)泄漏，盡量不補氣或少補氣

9

控制用固定溫度探頭和穿刺用活動(dòng)探頭，均選用雙芯A級探頭

10

優(yōu)化程序方案，現在為6只穿刺探頭，而且全部穿刺探頭抵達滅菌溫度才華轉滅菌

11

程序優(yōu)化方案，在5～60S范圍內選擇打印記載時(shí)間間隔

12

程序修改記載添加時(shí)間

13

替換柜內易生銹的螺栓、彈墊、平墊

14

供應設備手冊、操作手冊、修補缺點(diǎn)處理手冊、DQ、FAT陳說(shuō)、IQ、OQ、PQ及SAT草案

姓名

公司職位

小組職位

小組責任

設備工程部司理

組長(cháng)

審理風(fēng)險評估陳說(shuō)

質(zhì)量部副司理

副組長(cháng)

參與風(fēng)險評估

質(zhì)量部負責人兼
質(zhì)量授權人

副組長(cháng)

參與風(fēng)險評估

出產(chǎn)部司理

組員

參與風(fēng)險評估

車(chē)間主任

組員

參與風(fēng)險評估

制水工

組員

參與風(fēng)險評估

檢驗員

組員

參與風(fēng)險評估

分值

描寫(xiě)

1

對滅菌柜任何部件不發(fā)生影響

2

對滅菌柜不首要部件發(fā)生一定的影響

3

對滅菌柜首要部件發(fā)生較大的影響，有或許損壞構成較大的經(jīng)濟損失

4

對滅菌柜構成毀滅性影響，例如滅菌產(chǎn)品不合格，反滲透膜分裂等

分值

描寫(xiě)

1

依據以往閱歷幾乎沒(méi)有發(fā)生的或許性；每年發(fā)生一次

2

依據以往閱歷較不簡(jiǎn)略發(fā)生；每月發(fā)生一次

3

依據以往閱歷較簡(jiǎn)略發(fā)生；每周發(fā)生一次

4

依據以往閱歷幾乎一定發(fā)生；天天一次或屢次

分值

描寫(xiě)

1

崗位和化驗室現有條件幾乎不或許檢查不到

2

崗位和化驗室較簡(jiǎn)略檢查得到

3

試驗室條件不簡(jiǎn)略檢查得到

4

公司現有條件無(wú)法檢查得到

分值

采用方法

風(fēng)險等級

1～8

可接受風(fēng)險，在驗證中按規矩進(jìn)行檢查

低風(fēng)險

9～18

不可接受風(fēng)險，在驗證偏重驗證

中風(fēng)險

19～64

高風(fēng)險

崗位/元件

潛在失效
方式

潛在失效成果

S

潛在失效
原因

P

現有控制

D

RPN

擬采用的方法

滅菌器閨閣

頂部噴淋方位過(guò)熱

接近噴淋頂部方位藥品不合格

3

溫度與藥液、聚丙烯瓶均存在較大的影響

2

頂部噴淋方位無(wú)溫度探頭

2

12

在頂部噴淋方位固定一支溫度探頭測量

蒸汽、緊縮空氣等

蒸汽、冷卻水、緊縮氣、閨閣緊縮氣供應失常

影響產(chǎn)品滅菌效果

3

蒸汽、冷卻水、緊縮氣、閨閣緊縮氣供應PLC無(wú)法監控壓力

2

各動(dòng)力管路未設置壓力變送器

2

12

對各動(dòng)力管路設置壓力變送器，在控制屏幕上實(shí)時(shí)閃現壓力，壓力失常報警，并記載報警信息

溫度探頭

溫度探頭常常損壞

閃現溫度不精確或精度不可

3

溫度探頭跟著(zhù)運用時(shí)間延伸，靈敏度較低

2

信陽(yáng)市壓力容器檢驗所每年校驗一次

3

18

用干井每月進(jìn)行校驗（驗證前進(jìn)行設備供認）

滅菌柜內溫度監控點(diǎn)過(guò)少

無(wú)法滿(mǎn)意監控柜內溫度（判定冷點(diǎn)搶手差錯）

3

柜內穿刺溫度探頭的數量不合理

2

現有4個(gè)穿刺溫度探頭（分布兩頭）

3

18

選用瑞典A級雙芯8線(xiàn)高精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭（6個(gè)）和日本橫河股份有限公司12通道溫度記載儀

滅菌周期中無(wú)法檢查基地方位的溫度值

滅菌進(jìn)程對藥液存在較大的風(fēng)險

3

滅菌器內的基地無(wú)活動(dòng)穿刺溫度探頭

2

基地無(wú)活動(dòng)穿刺溫度探頭

3

18

現選用溫度探頭質(zhì)量不穩定

滅菌失利

3

國產(chǎn)PT100三線(xiàn)式探頭測量精度不高

2

現運用該類(lèi)型探頭國產(chǎn)PT100三線(xiàn)式探頭

3

18

控制探頭與穿刺探頭精度不一致

沒(méi)有可比性

3

控制探頭與穿刺探頭精度不一致

2

控制探頭現運用該類(lèi)型探頭國產(chǎn)PT100三線(xiàn)式探頭

3

18

控制探頭（3個(gè)）與穿刺探頭均選用瑞典A級雙芯8線(xiàn)高精度的雙芯固定、活動(dòng)溫度探頭

壓力變送器

壓力變送器探頭損壞

閃現壓力不精確

3

壓力變送器運用時(shí)間延伸損壞

2

未控制

3

18

滅菌前檢查壓力變送器閃現值是不是在正常值范圍內

密封門(mén)

密封門(mén)遭障礙物（人員或其他障礙物）卡阻

構成安全事故

3

未設備光電感應開(kāi)關(guān)

2

未控制

3

18

加裝光電開(kāi)關(guān)檢查設備，遇障礙物密封門(mén)間斷并自動(dòng)回來(lái)

光電開(kāi)關(guān)檢查設備

光電開(kāi)關(guān)檢查設備損壞

構成安全事故

3

光電開(kāi)關(guān)運用運用時(shí)間延伸正常損壞

2

未控制

3

18

崗位守時(shí)檢查光電開(kāi)關(guān)檢查設備工作是不是正常

設備密封

滅菌時(shí)若遇停氣停電設備無(wú)法密封

構成經(jīng)濟損失或安全事故

3

程序未進(jìn)行優(yōu)化，挺起停電時(shí)不能自動(dòng)密封

2

未控制

3

18

優(yōu)化滅菌柜操作程序，滅菌時(shí)若遇停氣停電，可引入閨閣壓力完結門(mén)密封

補償緊縮氣

保溫時(shí)期，柜內補償緊縮氣無(wú)記載

無(wú)法知道滅菌進(jìn)程是不是補氣

3

操作程序無(wú)記載補氣

2

未控制

3

18

優(yōu)化滅菌程序，滅菌器可守時(shí)進(jìn)行保壓試驗，保證滅菌時(shí)無(wú)泄漏，盡量不補氣或少補氣

進(jìn)氣點(diǎn)會(huì )合，構成有些低溫

有些產(chǎn)品不合格

3

滅菌柜只需一個(gè)進(jìn)氣點(diǎn)

2

未控制

3

18

柜內緊縮氣進(jìn)口加裝折流板，調整緊縮氣進(jìn)柜后的流向，降低進(jìn)氣時(shí)對滅菌物品的影響

補氣無(wú)時(shí)間記載

因緊縮氣供應呈現的溫度不堅定較難驗證

3

程序方案不合理

2

未控制

3

18

程序修改補氣記載添加時(shí)間

操作程序

四支穿刺探頭，三只抵達滅菌溫度轉滅菌

致使滅菌不合格的風(fēng)險加大

3

程序方案不合理

2

未控制

3

18

優(yōu)化程序方案，現在為6只穿刺探頭，而且全部穿刺探頭抵達滅菌溫度才華轉滅菌

滅菌實(shí)時(shí)記載

滅菌實(shí)時(shí)記載不合理

致使滅菌不合格的風(fēng)險加大

3

每分鐘實(shí)時(shí)記載一次

2

未控制

3

18

程序優(yōu)化方案，在5～60S范圍內選擇打印記載時(shí)間間隔

柜內零部件

柜內零部件存在銹蝕現象，污染水源

影響滅菌產(chǎn)品質(zhì)量

3

單個(gè)部件螺絲螺母未運用不銹鋼質(zhì)料

2

未控制

3

18

替換柜內易生銹的螺栓、彈墊、平墊，質(zhì)料為304不銹鋼

文件教導

設備進(jìn)行各項供認時(shí)缺少文件教導

無(wú)法全面對滅菌柜進(jìn)行驗證供認

3

設備廠(chǎng)家未給予文件教導

2

未控制

3

18

供應設備手冊、操作手冊、修補缺點(diǎn)處理手冊、DQ、FAT陳說(shuō)、IQ、OQ、PQ及SAT草案