對濕熱滅菌來(lái)說(shuō)，滅菌方法有蒸汽式、水浴式或蒸汽與空氣混合式；滅菌狀況靜態(tài)和動(dòng)態(tài)。依據滅菌技術(shù)；當滅菌溫度大于105℃時(shí)能夠選用水浴和蒸汽與空氣混合式。若滅菌物品避免滅菌進(jìn)程藥品分層或堆積需求挑選動(dòng)態(tài)滅菌器，反之挑選靜態(tài)滅菌器。
怎么依據滅菌技術(shù)請求挑選無(wú)菌制劑藥品出產(chǎn)用滅菌設備？我認為：（1）設備規劃和設備應有利于避免穿插污染、避免過(guò)失并便于清潔及日常保護。全部資料應選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作。氬弧焊焊接，焊縫須平坦潤滑，彎角應圓弧過(guò)渡，資料折邊不能有死角和縫隙結構上無(wú)盲區，便于清潔和避免塵土粒子堆積。（2）技術(shù)設備應在出產(chǎn)技術(shù)規定的參數范圍內運轉。如地道式滅菌枯燥機，各段溫度依據出產(chǎn)技術(shù)請求可獨立操控和恣意設定，滅菌加熱段溫度可在300～380℃內操控，350℃高溫滅菌段運轉時(shí)刻通常≥5min。滅菌后抗生素下班瓶的微粒到達100級潔凈度請求、細菌內毒素降3個(gè)數單位及微生物不得檢出。又如濕熱和干熱滅菌箱，膠塞和鋁蓋滅菌箱坐落兩上不一樣潔凈區的雙扇門(mén)應裝備電氣或PLC電腦操控，保證各潔凈區間的隔離，避免由于誤操作而致使不條契合GMP的事故發(fā)作。別的，干熱滅菌箱的進(jìn)、出風(fēng)口需設備高效過(guò)濾器，避免外界對內部的污染。
無(wú)菌制劑藥品出產(chǎn)常用滅菌方法有物理滅菌和化學(xué)滅菌兩種方法。物理滅菌有加熱、輻射、過(guò)濾等，化學(xué)滅菌是用化學(xué)品的氣體或蒸汽對藥品、資料進(jìn)行滅菌。挑選滅菌設備，要依據無(wú)菌藥品選用的制作技術(shù)進(jìn)行斷定，如制作無(wú)菌藥品有選用無(wú)菌制作和終究滅菌制作兩種技術(shù)。制作技術(shù)不一樣，選用的滅菌技術(shù)也有所不一樣。（1）終究滅菌無(wú)菌制劑，品德要對藥品的內包裝物（如藥瓶等）進(jìn)行滅菌，如選用干熱滅菌的地道烘箱滅菌，在滅菌后的內包裝物灌裝藥品和密封后，終究在滅菌容器（如雙扉式蒸汽菌柜、水浴式滅菌柜等）內進(jìn)行滅菌；（2）非終究滅菌無(wú)菌制劑，因藥品裝入內包裝物后，不再做滅菌處理，對無(wú)菌的請求相對更高。藥瓶通過(guò)清潔后，要通過(guò)地道烘箱進(jìn)行干熱滅菌，膠塞清潔后，要用純蒸汽滅菌，終究用除菌空氣枯燥或真空枯燥。以上兩種技術(shù)都牽涉到工、用具的滅菌疑問(wèn)，能夠挑選電熱烘箱或臭氧滅菌。跟著(zhù)新技術(shù)發(fā)展，微波滅菌在滅菌技術(shù)中得到認可和選用，其有節省能源、枯燥滅菌快的特色。
選用滅菌設備，應以節能、滅菌均勻、速度快、安全性好、操作簡(jiǎn)略、功能穩定、可靠性好為準則。“一切的滅菌方法都應通過(guò)驗證”，相同，不管選用何種滅菌設備，都要驗證其滅菌除熱原的作用來(lái)承認設備的適宜性。
現在無(wú)菌制劑藥品出產(chǎn)中shou要運用蒸汽、水浴、射線(xiàn)、除菌過(guò)濾等滅菌方法。在選型時(shí)要挑選合適自個(gè)技術(shù)需求的滅菌設備。蒸汽、水浴滅菌需求思考不一樣的商品包裝方法的滅菌請求，如玻璃瓶、軟袋、PE瓶等，特別是軟袋、PE瓶需求思考滅菌溫度、壓力，保證不損壞外包裝，不然易致使終究究污染。這類(lèi)滅菌柜必需求通過(guò)電扇來(lái)保證蒸汽的均勻度。當然真空體系、壓縮空氣都有必要依據技術(shù)選用來(lái)平衡壓力。
如果是用具滅菌，shou要應思考滅菌前后的驗證，怎么保證滅菌前、后外包裝的安全性。當然廠(chǎng)服的驗證相同需求做，并且需求思考廠(chǎng)服的替換周期驗證。
對滅菌設備有如下請求：(1) 盡可能消除“冷點(diǎn)”是濕熱滅菌器規劃、制作質(zhì)量好壞與否的shou要條件。(2) 滅菌柜的精確度和重現性要高。(3) 請求設備配有GMP驗證標準接口、溫度時(shí)刻和F0值操控、能自動(dòng)記載打印各種參數及技術(shù)運轉進(jìn)程中呈現的毛病，用于檢查或記載的溫度探頭和用于操控的溫度探頭要分別設定，具體位置要驗證。(4) 操作條件的適應性強和操作方法的簡(jiǎn)便性好。(5) 柜門(mén)通常是雙扉， 有利于區分已滅菌與未滅菌的制劑。(6) 需求測定并記載滅菌柜腔室底部排水口在滅菌全進(jìn)程中的溫度數據。(7) 飽滿(mǎn)蒸汽滅菌柜室內的空氣有必要排盡， 不然壓力表顯現已達滅菌壓力， 但蒸汽溫度卻并未到達請求， 然后致使滅菌失利。(8) 用于安瓿針劑和小輸液瓶的滅菌柜應能進(jìn)行檢漏及清潔。(9) 滅菌柜的安全體系包含安全泄放設備、電氣安全設備和壓力安全連鎖設備。
(1)濕熱滅菌器程序監控的參數應包含滅菌溫度和壓力。通常情況下，程序操控性外表應獨立于監控及記載外表。如選用自控和監測體系，該體系應通過(guò)驗證，以保證契合要害技術(shù)的請求。該體系應能記載體系自身以及技術(shù)運轉進(jìn)程中呈現的毛病，操作人員應監控這類(lèi)毛病的發(fā)作。應常常將獨立的溫度顯現器的讀數定時(shí)與滅菌進(jìn)程中記載取得的圖表作對照。對腔室底部裝有排水口的滅菌柜而言，或許有必要測定并記載該點(diǎn)在滅菌全進(jìn)程中的溫度數據。如滅菌程序中包含抽真空操作，則應常常對腔室作檢漏試驗。(2)應留意，滅菌用蒸汽應到達恰當的質(zhì)量標準。蒸汽中含添加劑的量不應給商品或設備造成污染。
