一、旋轉式水浴滅菌柜的概述
旋轉式水浴滅菌柜是濕熱蒸汽滅菌類(lèi)的一種格外設備，這種方式的滅菌仍然是建立在慣例的滅菌原理上（飽滿(mǎn)蒸汽滅菌），但滅菌物品裝載在一個(gè)能正、反旋轉速度可調的滅菌架上，在滅菌的進(jìn)程中使滅菌物不斷地翻動(dòng)，可以前進(jìn)滅菌溫度的均勻，增加熱量的傳遞速度，然后前進(jìn)滅菌作用。這種旋轉翻動(dòng)作用格外合適玻瓶、安瓿、軟袋、罐裝的混懸劑，乳劑和食物的消毒滅菌，不只滅菌作用好，并且又不發(fā)生沉積，是種抱負的滅菌設備，完全契合制藥工業(yè)cGMP的請求。
二、旋轉式水浴滅菌柜的用處
旋轉式水浴式滅菌柜的用處很廣泛，以下四種場(chǎng)合就**需要這種設備來(lái)滅菌。
1） 保持混懸劑的安穩性和均勻性，不然混懸劑或乳劑會(huì )發(fā)生分層；
2）在很短的時(shí)刻內給熱敏性商品滅菌。為有用地到達這一成果，商品的冷熱變換速度有必要很快并且均衡。不停地旋轉，可以使商品運動(dòng)起來(lái)，真實(shí)地使熱量更容易地穿透到商品中往；
3）在升溫滅菌進(jìn)程中容易析晶的藥品，滅菌進(jìn)程中的旋轉可以處理這一標題；
4） 敏捷地進(jìn)行安瓿針劑或口服液的滅菌和真空檢漏，因為不論瓶子的缺陷在什么地方，在旋轉進(jìn)程全方位的運動(dòng)中，總能抱負地到達這一作用。
三、旋轉式滅菌柜的shou要技能參數及標準類(lèi)型尺度
1） shou要技能參數
**高作業(yè)壓力：0.22MPa
規劃壓力： 0.245Mpa
作業(yè)溫度： 40～132℃
規劃溫度：139℃
真空度：－0.09Mpa
熱均勻度：≤±0.8℃
旋轉速度：1～20轉/分（變頻調速）
2） 旋轉式滅菌柜系列標準、類(lèi)型、尺度及裝載量表：
類(lèi)型 閨閣尺度φ×L 外形尺度L×W×H 有用容積M3 裝載量
500ml輸液 2ml針劑 5ml針劑 10 ml針劑
XG-0.6 φ1100×1580 1900×1830×1800 0.6 220 3.5萬(wàn) 1.46萬(wàn) 9600
XG-1.2 φ1200×2700 3020×1950×1950 1.2 440 7.65萬(wàn) 3.2萬(wàn) 1.79萬(wàn)
XG-2.5 φ1400×3080 3400×2130×2100 2.5 1000 12.8萬(wàn) 5.7萬(wàn) 3.4萬(wàn)
XG-5 φ2000×3100 3500×2800×2800 5 2000 30.5萬(wàn) 13.8萬(wàn) 8.45萬(wàn)
XG-8 φ2000×4850 5250×2800×2800 8 4032 52.9萬(wàn) 23.2萬(wàn) 14.78萬(wàn)
XG-10 φ2500×4100 4600×3200×3300 10 4880 73.4萬(wàn) 29.9萬(wàn) 18.65萬(wàn)
XG-12 φ2500×4800 5300×3200×3300 12 5676 89.28萬(wàn) 36.8萬(wàn) 22.7萬(wàn)
四、旋轉式水浴滅菌柜的特色、構造和作業(yè)原理
1）設備的特色
① 設備選用高溫潔清水作為滅菌介質(zhì)，對滅菌物品進(jìn)行噴淋滅菌。滅菌介質(zhì)無(wú)毒無(wú)害,不會(huì )對滅菌物品和環(huán)境形成污染。噴淋滅菌比直接蒸汽滅菌傳熱溫柔，格外對玻璃包裝的物品不會(huì )因熱應力過(guò)大收起暴裂景象。前進(jìn)收得率。
②設備具有格外規劃的旋轉設備，能在滅菌進(jìn)程中不斷翻動(dòng)滅菌物品，受熱均勻，滅菌速度快，更主要的不會(huì )使懸液發(fā)生沉積。
③設備通常用可編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS長(cháng)途后臺監控。操作運用方便。
④設備用優(yōu)異耐酸不銹鋼板0cr18Ni9（304或316L）制成。契合GMP及壓力容器的請求。
2）設備的shou要構造
此類(lèi)設備通常由主體（滅菌室）和門(mén)，旋轉架，滅菌車(chē)，管道體系和操控體系構成。
①主體（滅菌室）和門(mén)
主體通常選用臥式圓形構造，配以平板門(mén)。主體和門(mén)構成一個(gè)高溫潔清水內循環(huán)體系，在滅菌室內混合的高溫潔清水和蒸汽與要放在滅菌車(chē)上的滅菌物品接觸，使滅菌物中的微生物在濕熱蒸汽作用下將其殺滅，到達滅菌的意圖。
②旋轉架
在滅菌室內有格外規劃的旋轉架。它由可以調理旋轉速度的驅動(dòng)構造來(lái)驅動(dòng)。旋轉架上裝有按必定擺放請求裝載滅菌物品的滅菌車(chē)。滅菌車(chē)由固定設備固定在旋轉架上。在滅菌的進(jìn)程中旋轉架漸漸滾動(dòng)，使滅菌物不斷地翻動(dòng)，避免滅菌物發(fā)生沉積。
③滅菌車(chē)
滅菌車(chē)是按放滅菌物品的專(zhuān)用小車(chē)。滅菌物品按必定的擺放請求設備在滅菌車(chē)上后，裝其送進(jìn)滅菌室內的旋轉架上，并將其與旋轉架鎖牢，避免滅菌旋轉機動(dòng)和碰擊，損壞滅菌物品。
④管道體系
a．管路體系接管和管件均選用不銹鋼管件，焊接拋光，整齊美觀(guān)。
b．噴淋水泵：選用丹麥格蘭富公司專(zhuān)用水泵，該商品為多級離心泵，構造緊湊、低噪音、低能耗，免修理、無(wú)滲漏機械密封。該商品在G內有著(zhù)廣泛的用戶(hù)群及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò )。
c．噴淋冷卻設備：選用美G噴霧公司產(chǎn)螺旋式噴嘴，大流量和大的廣散角，覆蓋面錐頂角可達170°，能使冷卻水形成十分均勻的水霧狀噴灑到柜體內，使冷卻敏捷均勻。噴水冷卻體系不只合作進(jìn)蒸汽體系進(jìn)行控溫，并且在滅菌完結后，由微機程序操控噴水的量，噴向滅菌室起到敏捷冷卻的請求。
d．操控閥門(mén)：悉數選用德GGSR公司商品。冷卻水體系為專(zhuān)用防水錘角座式氣動(dòng)閥，以確保體系動(dòng)作平穩無(wú)沖擊；其他為耐高溫型（180℃）水蒸汽專(zhuān)用角座式氣動(dòng)閥。此類(lèi)閥門(mén)均為自調理雙向密封，大流量，動(dòng)作壽命達400萬(wàn)次，并可完結長(cháng)途基地氣動(dòng)操控。
e．真空體系：在滅菌開(kāi)端升溫期間和滅菌完畢降溫期間，滅菌室內進(jìn)行抽真空，升溫期間抽真空是為掃除滅菌室內的冷空氣，使溫度上升敏捷，蒸汽的滲透性前進(jìn)，滅菌室內的溫度均勻，前進(jìn)滅菌作用。冷卻期間抽真空是加速滅菌物品的枯燥。加噴冷卻水，使冷卻速度加快。其進(jìn)程是由微機按預訂的程序進(jìn)行。#p#分頁(yè)標題#e#
f．換熱設備
選用阿法拉伐板式熱交換器進(jìn)升溫或冷卻。熱交換效率高，節省能源。
⑤操控體系
設備通常用編程+PLC+觸摸屏人機界面+DCS長(cháng)途后臺監控，對滅菌參數和進(jìn)程進(jìn)行操控，并有顯現和主要參數的記載功用。操作運用方便牢靠。
3）設備的作業(yè)原理
①設備的滅菌原理
設備選用濕熱蒸汽滅菌，為了避免滅菌物品污染，它不用鍋爐蒸汽直接滅菌，而是用鍋爐蒸汽在板式熱交換器內隔式加熱內循環(huán)的潔清水，潔凈的內循環(huán)水在高溫鍋爐蒸汽的加熱下變成過(guò)熱水，在滅菌室內失壓的條件下變成過(guò)熱純潔的過(guò)飽滿(mǎn)蒸汽，對滅菌物品進(jìn)行滅菌。
旋轉式的功用使滅菌液不斷翻動(dòng)，不發(fā)生沉積。一起滅菌溫度均勻，熱交換快，滅菌效率高。
②旋轉式水浴滅菌柜作業(yè)原理
a． 旋轉式水浴滅菌柜的作業(yè)流程
準備 開(kāi)門(mén)進(jìn)滅菌物 關(guān)門(mén) 灌水 均搖 升溫 滅菌
冷卻 完畢 開(kāi)門(mén) 取出滅菌物品 關(guān)門(mén)
b． 作業(yè)原理
滅菌器的操控分主動(dòng)操控和手動(dòng)操控兩種。主動(dòng)操控按預先設定好的編制程序主動(dòng)進(jìn)行（滅菌參數在必要時(shí)可調整）。手動(dòng)操控即每一步動(dòng)作的開(kāi)端和中止有必要手動(dòng)操作操控鍵來(lái)完結。以主動(dòng)程序來(lái)闡明其作業(yè)原理：
⑴準備：翻開(kāi)計算機電源，進(jìn)進(jìn)滅菌器監控程序，翻開(kāi)滅菌器操控電源，滅菌器進(jìn)進(jìn)作業(yè)狀況。開(kāi)門(mén)按旋轉點(diǎn)動(dòng)按鈕，可調整旋轉架的道軌到水平方位，把滅菌車(chē)連同滅菌物品裝在滅菌室的旋轉架上，鎖緊到旋轉架旋轉時(shí)滅菌物品不松動(dòng)。關(guān)門(mén)到位，監控界面顯現“門(mén)已關(guān)”、“準備”字樣。
⑵灌水：?jiǎn)螕?ldquo;發(fā)動(dòng)”鍵，運轉燈亮，注純水**低淮液，轉進(jìn)均搖程序。
⑶均搖：旋轉架開(kāi)端滾動(dòng)。速度是預先設定的，按不一樣技能請求，有不一樣的滾動(dòng)速度。**設定的均搖時(shí)刻到轉進(jìn)下步滅菌程序逐個(gè)升溫期間。
⑷升溫：按選定的滅菌程序主動(dòng)翻開(kāi)蒸汽閥，熱交換器、循環(huán)泵作業(yè)，滅菌室溫度不斷上升，溫度上升到程序設定值時(shí)，主動(dòng)進(jìn)進(jìn)下一步滅菌程序。升溫期間旋轉架的轉速也一起按設定程序主動(dòng)調整。
⑸滅菌：滅菌溫度到達預選設定程序請求后，主動(dòng)進(jìn)進(jìn)滅菌程序。此刻循環(huán)泵持續作業(yè)，熱交換器間隙作業(yè)，溫度偏高，則熱交換中止，溫度偏低，則熱交換持續，保持滅菌室溫度的安穩。滅菌時(shí)旋轉架按技能選定的旋轉速度滾動(dòng)。滅菌程序完畢，主動(dòng)進(jìn)進(jìn)冷卻程序。
⑹冷卻：滅菌程序完畢，主動(dòng)進(jìn)進(jìn)冷卻程序。此刻蒸汽閥主動(dòng)關(guān)閉，水冷卻體系開(kāi)端作業(yè)，進(jìn)氣閥、進(jìn)水閥主動(dòng)翻開(kāi)，潔凈空氣進(jìn)進(jìn)滅菌室，保持滅菌室壓力的安穩。冷卻水進(jìn)進(jìn)滅菌室，敏捷冷卻滅菌物品。滅菌物品冷卻到預訂溫度，進(jìn)進(jìn)完畢程序。
⑺完畢：滅菌全部周期完畢，滅菌器的蜂叫器宣布報警聲，此刻滅菌全部周期完畢。滅菌壓力降到常壓。發(fā)動(dòng)觸摸屏上的開(kāi)門(mén)按鈕，滅菌室門(mén)翻開(kāi)，按旋轉點(diǎn)動(dòng)按鈕可調理旋轉架軌跡到軌跡平面殖民地上平行，此刻接上轉移車(chē)，取出滅菌物品。
五、旋轉式水浴滅菌柜的選型請求
1）設備應具有的功用
①應具有通常濕熱蒸汽滅菌器的滅菌功用。
②應具有旋轉設備，滅菌時(shí)能滾動(dòng)滅菌物品。設備應具有在滅菌進(jìn)程中為斷旋轉的設備。此設備在滅菌室內，既能在滅菌時(shí)滾動(dòng)，又要與外界環(huán)境離隔，在密封的條件下旋轉。其轉速可以調理，通常在2～15轉/分左右。
③應具有壓力容器和門(mén)敞開(kāi)的安全附件，例安全閥和門(mén)敞開(kāi)時(shí)的壓力安全聯(lián)鎖設備。
2）設備的制作請求
①主體（滅菌室）和門(mén)
設備通常選用圓形臥式構造平和板門(mén)構成滅菌室。它是歸于壓力容器，在規劃、制作、設備和運用時(shí)要契合G家有關(guān)規定。制藥設備還要契合GMP的請求，設備選用優(yōu)異不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成，表面光潔，折角處留有圓角過(guò)渡，不留積污死角等請求。
② 轉架
旋轉架是旋轉式水浴滅菌柜的特有組織。是由旋轉驅動(dòng)設備，旋轉架，滅菌車(chē)壓緊鎖緊設備構成。旋轉驅動(dòng)設備將動(dòng)力從滅菌室外傳進(jìn)滅菌室。因滅菌室內有蒸汽壓力，所以驅動(dòng)設備有必要要密封不漏蒸汽，一起要清潔衛生。旋轉架是裝載滅菌小車(chē)的支架，配有導軌便于滅菌車(chē)進(jìn)出，有支持滾輪，能使旋轉架在上面滾動(dòng)。有鎖緊壓緊設備把滅菌車(chē)上按必定擺放安放的滅菌物品鎖住壓緊。在滅菌旋轉時(shí)不滾動(dòng)，不損壞滅菌物。通常用優(yōu)異不銹鋼0cr18Ni9（304或316L）制成。加工契合GMP的請求。 ③熱交換體系
熱交換體系和噴淋設備是設備的主要體系。熱交換體系是由板式換熱器，循環(huán)泵和管道操控閥構成。板式換熱器是把加熱鍋爐蒸汽和潔凈內循環(huán)水離隔進(jìn)行熱交換，確保內循環(huán)清潔衛生，不受污染。噴淋體系是由管道操控閥和格外的旋轉噴嘴構成，噴水均勻，不留死角。使內循環(huán)的潔凈過(guò)熱水與滅菌物商品均勻的熱交換，前進(jìn)滅菌作用。
④變頻調速體系
由變頻器、蝸輪蝸桿減速機、大、小齒輪嚙合構成。旋轉架（轉籠）速度在1～20rpm可任意調整。
⑤設備應有驗證孔
經(jīng)過(guò)驗證孔，驗證滅菌設備的要害目標溫度的均勻性及F0值。
3）設備的電氣和操控
①電氣原理
電氣操控體系選用**牢靠的配套操控方式：可編程+人機界面+DCS長(cháng)途后臺監控體系。
a．下位機可編程選用日本三菱FX系列，無(wú)毛病作業(yè)時(shí)刻達五萬(wàn)小時(shí)，其牢靠性和安穩性在G際同類(lèi)商品中處于引導水平?？梢灾鲃?dòng)存儲上一批滅菌進(jìn)程記載文件。#p#分頁(yè)標題#e#
b．人機界面選用G際**的三菱工業(yè)觸摸屏，其強壯的動(dòng)態(tài)功用、畫(huà)面修正功用、通訊功用等，在觸摸屏范疇處于G際**水平。因為人機界面的參加，即便上位機呈現死機景象亦可經(jīng)過(guò)人機界面調查全部滅菌器的動(dòng)態(tài)運轉進(jìn)程，絲盡不影響程序的正常履行。
c．DCS長(cháng)途后臺監控體系： 由上位機實(shí)時(shí)監控滅菌器工態(tài)狀況：工況實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)畫(huà)面顯現，壓力、溫度、時(shí)刻、F0值等參數能以多種方式即時(shí)顯現、積算、記載。在滅菌管理方面，該性能將每臺滅菌器各種參數：滅菌溫度、作業(yè)壓力、滅菌時(shí)刻、商品批號、商品名稱(chēng)、操作職員等以曲線(xiàn)或報表方式經(jīng)過(guò)打印機即時(shí)輸出或存盤(pán)備檔。
d．上位機選用清華同方逾越2000系列高用機，售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò )普布全G三年免費包修。
e．打印機選用韓G惠普HP.D.T640系列.其普及性居G際**位。
f．上位機實(shí)時(shí)搜集溫度和壓力數據，各種報警信息即時(shí)存檔。用戶(hù)可根據報警信息剖析免除毛病。整套程序彼此制約，不致運用戶(hù)因為誤操作而發(fā)生意外。
g．**的壓力盯梢操控
滅菌期間所用的溫度和壓力參數都取決于需要滅菌物品的資料，其壓力的任何改變有必要正確地與溫度緊密相連。因為選用了G際****的操控設備，正確地運用PID溫控技能，精確地實(shí)時(shí)壓力盯梢。確保了在全部滅菌進(jìn)程中溫度的均勻性。其壓力操控選用德GWika公司特制-0.1~0.3Mpa壓力變送器，靈敏度高動(dòng)作安穩牢靠。壓力操控精度為1Kpa。AD變換選用4~20mAG際標準信號。整機選用四個(gè)Pt100測溫探頭搜集采樣數據，實(shí)時(shí)積算各測溫點(diǎn)F0值，確保滅菌的牢靠性。Pt100 AD變換亦選用G際標準信號4-20mA，精度為0.1℃。
h．用戶(hù)需要可制造計算機長(cháng)途診斷體系，免費為用戶(hù)進(jìn)行程序的修正和晉級。
②運用操作
其操作過(guò)程如下：
a．準備：滅菌物品按技能請求放進(jìn)滅菌車(chē)內。每一次滅菌，準備二輛裝滿(mǎn)滅菌物品的滅菌車(chē)。翻開(kāi)計算機電源，進(jìn)進(jìn)滅菌器監控界面。翻開(kāi)滅菌器電源開(kāi)關(guān)，觸摸屏顯現正常。
b．滅菌物裝進(jìn)滅菌室：
按觸摸屏上“開(kāi)門(mén)”按鈕，滅菌室門(mén)翻開(kāi)。按旋轉架點(diǎn)動(dòng)按鈕使旋轉架上二條支持滅菌車(chē)的道軌到水平方位，便于與轉移道軌對接。 用搬動(dòng)車(chē)將裝滿(mǎn)滅菌物品的滅菌車(chē)運送到滅菌室，使滅菌車(chē)的道軌與旋轉架道軌對接，并與之鎖緊。此刻經(jīng)滅菌車(chē)推進(jìn)旋轉架上。第二輛滅菌物相同方法推進(jìn)旋轉架道軌上。移往轉移車(chē)，并用手柄將滅菌車(chē)鎖緊在旋轉架上，移往手柄關(guān)上滅菌室門(mén)，計算機顯現“門(mén)已關(guān)”、“準備”字樣。 留心：操作時(shí)必定要將轉移車(chē)與旋轉架鎖牢后才干推進(jìn)滅功箅，避免轉移車(chē)與旋轉架別離，滅菌車(chē)與裝載的滅菌物從轉移車(chē)上滑下形成事端。
c．參數設定：?jiǎn)螕?ldquo;參數設定”，輸進(jìn)壓力、溫度、F0值等滅菌技能參數，單擊“斷定”。
d．灌水、均搖和升溫：
單擊“發(fā)動(dòng)”鍵，進(jìn)進(jìn)滅菌程序。按主動(dòng)預先設的程序進(jìn)行滅菌“灌水”、“均搖”和進(jìn)行“升溫”，直到到達滅菌溫度，進(jìn)進(jìn)“滅菌”程序。
e．滅菌：
滅菌器按設定程序進(jìn)進(jìn)滅菌程序，其旋轉速度、滅菌溫度、滅菌時(shí)刻等均按設定程序進(jìn)行。
f．冷卻：按設定程序及有關(guān)參數主動(dòng)進(jìn)行。
g．完畢：滅菌全部程序完畢，蜂叫器發(fā)生聲訊，表明可開(kāi)門(mén)取出滅菌物品。
h．開(kāi)門(mén)取出滅菌物：
按觸摸屏上“開(kāi)門(mén)”按鈕，出料門(mén)（在潔凈端）翻開(kāi)，接上轉移車(chē)，并與旋轉架鎖牢，用手柄松開(kāi)滅菌車(chē)的鎖緊組織，拉出滅菌車(chē)到轉移車(chē)上，用轉移車(chē)將滅菌物品送到下一道工序的作業(yè)方位。
③滅菌進(jìn)程技能曲線(xiàn)
六、設備的設備環(huán)境和目標請求
1） 設備的作業(yè)環(huán)境
作業(yè)環(huán)境溫度：5℃～45℃
相對濕度：≤80%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
2） 設備運送和儲存條件
環(huán)境溫度：－10℃～50℃
相對濕度：≤93%
大氣壓力：860hPa～1060hPa
貯存在透風(fēng)杰出，無(wú)腐蝕性氣體的室內。
3） 設備作業(yè)條件
水壓條件：0.15～0.3MPa
汽源壓力：0.3～0.6MPa
壓縮空氣壓力：0.4～0.8MPa
純清水壓力：0.15～0.3MPa
電源：三相交流電380V 50Hz
設備設備在透風(fēng)杰出，能敏捷分散蒸汽的場(chǎng)合，并有滿(mǎn)足的開(kāi)門(mén)和滅菌柜物品轉移的空間。地上應為水泥硬地坪。
七、設備的驗證請求
1） 驗證旋轉設備的功用，旋轉速度，壓緊鎖緊才能等。
2） 驗證設備的操控程序是不是契合規劃目標。
3） 設備調試完結后，用戶(hù)組織生產(chǎn)技能和設備的整體驗證是不是契合GMP的請求和技能請求。編號陳述做好記載，經(jīng)同意存檔后投進(jìn)運用。
八、設備的標準類(lèi)型的選用
1） 旋轉式水浴滅菌柜在對懸濁液滅菌后無(wú)沉積請求時(shí)，才選用此類(lèi)設備。一起留心滅菌物品旋轉速度U物=U旋轉×Rmax。不能太大，避免轉到器壁。式中U物滅菌物的線(xiàn)速度m/min，U旋轉滅菌架的轉速h/min，Rmax滅菌物**大旋轉半徑。
2） 設備生產(chǎn)才能
以滅菌物品的滅菌體積來(lái)選擇類(lèi)型及標準。
