1.0目標
描述用生物指示劑驗證高壓
滅菌器滅菌效率的程序。
2.0范圍
這適用于用生物指示劑驗證高壓
滅菌器的滅菌效率。
3.0責任
微生物學(xué)家-質(zhì)量控制
4.0問(wèn)責制
經(jīng)理-質(zhì)量控制。
5.0程序
5.1頻率-每月
5.2有機體- 嗜熱脂肪芽孢桿菌。
5.3 從給定批次/批次的條中對一條帶狀嗜熱芽孢桿菌芽孢進(jìn)行初步計數，以用于驗證目的。
5.4高壓滅菌器驗證
5.4.1用常規附件和玻璃器皿裝載
高壓滅菌器室。
5.4.2取三條試紙并標記位置，并按如下所述放入
高壓滅菌鍋內。
5.4.3在
高壓滅菌鍋室的門(mén)附近，在內側放入一根膠條，在中間放入一側，在外側放入一根膠條。
5.4.4保持一條未曝光的感光度。
5.4.5在121ºC和15磅壓力下運行
高壓滅菌器循環(huán)20分鐘/有效時(shí)間。
5.4.6在預孵育的無(wú)菌SCDM（大豆酪蛋白消化培養基）試管（20ml）上標記位置號，日期等，并將試紙條無(wú)菌轉移到相應的標記SCDM管中。
5.4.7轉移一個(gè)未曝光的感光度控制。
5.4.8保持一根SCDM管未接種以進(jìn)行ve控制。
5.4.9將所有試管在55ºC至60ºC下孵育7天。
5.4.10每天觀(guān)察試管，直到有膠條的SCDM試管，直到7天，渾濁/生長(cháng)。
5.4.11陽(yáng)性對照應在72小時(shí)內顯示出生長(cháng)。
5.5解釋
5.5.1如果在裝有高壓滅菌條的任何SCDM管中均未觀(guān)察到生長(cháng)，則測試合格。
5.5.2如果在任一SCDM管中觀(guān)察到生長(cháng)，請鑒定進(jìn)行革蘭氏染色的嗜熱脂肪芽孢桿菌的生長(cháng)，同時(shí)將其與+ ve對照進(jìn)行比較。如果發(fā)生故障，請檢查是否存在驗證不符合的情況，然后重復該循環(huán)。5.5.3通知質(zhì)量控制經(jīng)理/工程部門(mén)。采取糾正措施。
6.0縮寫(xiě)
6.1 SOP-標準操作程序
6.2 SCDM-大豆酪蛋白消化培養基
