為了保證
蒸汽滅菌器正常使用，許多G家制定了嚴格的檢測標準來(lái)管理
蒸汽滅菌器，不論是從
蒸汽滅菌器安全管理還是性能要求來(lái)說(shuō)，都應當按時(shí)來(lái)檢驗或監督蒸汽滅菌設備的運行情況。我G已經(jīng)逐步的提高了對
滅菌器的監督和監測工作，對蒸汽
滅菌器的標準也在不斷與G際接軌，逐漸按照G外發(fā)達G家的要求來(lái)嚴格進(jìn)行控制。
另外，脈動(dòng)真空壓力蒸氣
滅菌器具有對密封性能的要求極其嚴格的特性。根據G家標準和美GG家標準 ANSI 規定[12]，滅菌器腔體內空氣泄漏率不得超過(guò)1.33kPa/ min， 而隨著(zhù)滅菌器長(cháng)期使用，可能會(huì )造成密封圈、氣路水路管道的磨損老化等，使得腔體密封性極大的降低。但是密封性的降低是一個(gè)逐步的過(guò)程，初期的密封性降低由于比較緩慢，常常不容易發(fā)現，如果沒(méi)有實(shí)時(shí)性的監測手段，必然會(huì )極大的影響滅菌質(zhì)量。
滅菌效果的監測是評價(jià)滅菌效果是否可靠的必要手段，常規的方法分為化學(xué)監測方法、生物監測方法和物理監測方法三種。其中化學(xué)檢測方法一般使用 B-D試紙進(jìn)行試驗[8]。B-D 試紙的原理是在對該試紙經(jīng)過(guò)一個(gè)滅菌周期后，B-D 試紙的顏色會(huì )有很顯著(zhù)的變化，例如會(huì )由黃色會(huì )變成黑色或棕色。通過(guò)觀(guān)察顏色的變化，或者說(shuō)是顏色的深淺程度，來(lái)判斷滅菌的效果。使用者在經(jīng)過(guò)滅菌周期后試紙顏色發(fā)生了不同的變化，根據其經(jīng)驗就會(huì )得知滅菌效果如何。但是這種判斷情況因人而異，必然會(huì )使結果帶有各種人的主觀(guān)判斷。同時(shí) B-D 試紙屬于一次性耗材，累積用量大，支出費用高并且不易保存。
對于生物指示劑來(lái)說(shuō)，本身是一種非常有效的監測方法，在G內的消毒技術(shù)規范中推薦方法之一就是使用生物指示劑。例如 YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動(dòng)控制型》醫藥行業(yè)標準中，在進(jìn)行小量多孔滲透性負載滅菌效果試驗中，就可以采用生物指示物來(lái)進(jìn)行。該生物指示物應符合 GB18281.3-2000《醫療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 3 部分：濕熱滅菌用生物指示物》中的規定。
該試驗方法就是將 1 支作為陽(yáng)性對照組的不滅菌生物指示物，另外 4 支生物指示物放在負載中放置溫度傳感器的位置，選擇合適的密封包裝方式，確保在整個(gè)滅菌周期中包裝是密封的。滅菌過(guò)后，經(jīng)過(guò)滅菌的生物指示物一般要在 56℃下對微生物進(jìn)行 48h 的培養，該生物指示物應該是滅活的。而另外 1 支作為陽(yáng)性對照組的不滅菌生物指示物，應保持活性狀態(tài)。由此可以看出生物指示劑的方法耗費的時(shí)間很長(cháng)，無(wú)法實(shí)時(shí)的觀(guān)測在滅菌過(guò)程中滅菌器腔體內溫度壓力等數值的運行情況，因此這種手段可以作為判斷滅菌效果的有效補充。而物理方法通常是使用幾組溫度或壓力探頭，并直觀(guān)的顯示工作過(guò)程中時(shí)間、溫度、壓力等相關(guān)參數，是標準規定的所有滅菌過(guò)程中都需要使用的一種常規的方法。
同時(shí)在 YY 0646-2008 醫藥行業(yè)標準中也規定了使用物理方法進(jìn)行檢測的同時(shí)，還可以同時(shí)使用生物指示物來(lái)作為滅菌效果的補充檢測手段。
另一方面，在進(jìn)行滅菌操作時(shí)，使用者一般依靠蒸汽滅菌器本身自帶的溫度或壓力指示器作為滅菌器腔體內的滅菌運行條件，從而依據這些設備本身的指示值判定到底滅菌器腔體內的運行是否到達了預先設定值。如果滅菌器腔內的傳感器使用時(shí)間較長(cháng)，可能出現故障的概率增大，這時(shí)如果要達到滅菌的溫度壓力值，就需要延長(cháng)滅菌的維持時(shí)間，或者提高滅菌溫度的設定值，從而人為的改變了滅菌器腔體的運行環(huán)境情況，很可能會(huì )導致設定值超出了滅菌溫度，從而給滅菌器帶來(lái)各種隱患。而提高的溫度值和延長(cháng)的具體時(shí)間長(cháng)短基本依賴(lài)于經(jīng)驗，主觀(guān)性、隨意性很大。按照滅菌器上的溫度指示值判斷，具有很大的風(fēng)險性，無(wú)法了解實(shí)際負載是否在滅菌過(guò)程中均達到滅菌要求。如果被滅菌的物品具有空氣容易滲透的特性，就會(huì )大大提高能耗，很不經(jīng)濟；而如果被滅菌的物品具有空氣難以滲透的特性，盡管增加了時(shí)間，同時(shí)也提高設置的溫度，由于熱蒸汽難以滲透進(jìn)入負載內，負載內部的溫度很難達到設定值，依然沒(méi)有達到滅菌消毒的效果。
從G內的現狀來(lái)看，雖然G家標準和行業(yè)標準對于性能的要求和試驗方法做出了規定，但由于蒸汽滅菌器內部壓力較高，溫度變化范圍大，所以G內試驗設備有些無(wú)法對這種情況的溫度和壓力進(jìn)行實(shí)時(shí)監測，有些則僅僅測量溫度和壓力的**大值，測量還停留在使用留點(diǎn)溫度計或者壓力計測量階段。G外檢測蒸汽滅菌器的實(shí)驗設備主要有德Gebro Electronic GmbH & Co. KG出品的EBI溫度壓力記錄器[9]。在使用時(shí)把探頭參數設置好，把它放入滅菌器腔體內，待滅菌完成后，取出探頭通過(guò)計算機的軟件連接探頭讀出測試數據。另外還有德Gebro Electronic GmbH & Co. KG生產(chǎn)的無(wú)線(xiàn)溫度數據存儲器[10]，這臺儀器能夠記錄滅菌過(guò)程中的溫度壓力參數變化，具有比留點(diǎn)溫度計更高的效率，能夠得到更多的實(shí)時(shí)參數。但是這類(lèi)檢測設備由于造價(jià)高昂，難以普及。
這樣看來(lái)，采用可以進(jìn)行實(shí)時(shí)監測的物理方法就成為一個(gè)必然的步驟。同時(shí)在醫院使用的滅菌器新產(chǎn)品定型和日常監督檢查中，根據相關(guān)的G家標準或醫藥行業(yè)標準，都必須采用物理方法對滅菌設備來(lái)進(jìn)行檢測。目前，G內外主要采用有線(xiàn)傳感器直接連接方式，通過(guò)高壓蒸汽滅菌設備的專(zhuān)門(mén)接口（G1/4’’）直接穿線(xiàn)將傳感器與外部測量?jì)x器連接起來(lái)，進(jìn)行信號采集。由于標準中規定應同時(shí)進(jìn)行多路溫度測量，經(jīng)常會(huì )因為一根信號傳輸線(xiàn)出問(wèn)題或一個(gè)傳感器損壞而必須更換整個(gè)傳感器模塊，既麻煩又不經(jīng)濟。為此，很有必要發(fā)展新的測量方法與檢測設備，使蒸汽滅菌設備的溫度值與壓力值測量變得簡(jiǎn)便、準確、高效。
