干熱滅菌的問(wèn)題
一、對開(kāi)門(mén)百級凈化熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱:
1、通常采用250℃,時(shí)間不低于45分鐘;
2、在250度時(shí),1min ,FH=30.3;
3、那么45分鐘,其FH值就是30.3*45=1363.5;
4、那么不是大于基本要求FH等于1000嗎?
5、2000年版藥典就是不低于30分鐘(FH=30.3*30=909.1),那么為什么會(huì )在2005年版做如此修改?
6、是因為這里的250度是腔體內溫度,不是物品內部或表面溫度,也不是**低點(diǎn)溫度,所以將其時(shí)間提高15分鐘!所謂：溫度不夠時(shí)間補，補的是時(shí)間
二、隧道烘箱：
1、通常采用320度,時(shí)間不低于4分鐘;
2、其在300度(公認溫度,低于通常,真是!),1分鐘,FH=255.5,
3、那么4分鐘,FH值就是255.5*4=1022;
4、那么為什么會(huì )通常用320度呢?原因同上,瓶底溫度在320度時(shí),瓶?jì)葴囟炔艜?huì )達到300度."要提高產(chǎn)量,得提高溫度，溫度不均勻更要提高溫度，補的是溫度，一補時(shí)間，一補溫度。
干熱滅菌FH值計算
SDA不知為何?FH大于1400.準確地說(shuō)是1364.
干熱標準溫度為170C,Z為54.
F(T)=10^((T-170)/Z)
F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是說(shuō):320C 1分鐘相當于標準溫度(170C)600分鐘
320C,10MIN,F(H)=6000(5995).
隧道烘箱設定320度,但不能全程達到320C,我們公司的是5分鐘.
以我做過(guò)的經(jīng)驗.,F(H)在2000到3000之間.為什么呢?正常的計算是要把長(cháng)升溫100度開(kāi)始與降溫**100度結束,均應計入FH值的計算,所以,FH值的計算是一個(gè)倒扣的船形集合,即使低于藥典正常標準,仍能達到FH值大于1000,但這計算起來(lái)有點(diǎn)麻煩.
從資料報道，G外生產(chǎn)能滿(mǎn)足滅菌去熱原要求，其FH≥1000。根據中G2000版藥典的要求和公式計算，認為空瓶FH≥ 1400為宜。通過(guò)計算：當FH≥1400, 安瓿在300℃時(shí)的暴露(滅菌)時(shí)間必須大于3.45min。因此，對連續式隧道滅菌烘箱的滅菌程序為：300℃時(shí), 大于4min即能滿(mǎn)足工藝要求。
