| I. | 目的： |
| 建立本規程的目的是規定脈動(dòng)真空滅菌柜的使用方法和注意事項，使操作人員能夠正確使用該脈動(dòng)真空滅菌柜，保證車(chē)間生產(chǎn)所需各種需高壓蒸汽滅菌的無(wú)菌物品的無(wú)菌性. | |
| II. | 適用范圍 |
| 用于對車(chē)間生產(chǎn)中所需的玻璃器皿、織物及溶液的高壓蒸汽滅菌. | |
| III. | 責任 |
| 車(chē)間洗消組滅菌崗位操作人員負責按照本規程的要求操作脈動(dòng)真空滅菌柜. | |
| IV. | 設備簡(jiǎn)介 |
| 脈動(dòng)真空滅菌柜由臥式矩形滅菌室，真空系統，電器控制系統，安全儀器儀表監視系統組成.本設備使用飽和純蒸汽滅菌，滅菌程序分為準備、真空、進(jìn)汽、保溫滅菌、排氣、干燥、無(wú)菌（恢復常壓）等幾個(gè)階段.在升溫時(shí)工廠(chǎng)蒸汽和純蒸汽分別進(jìn)入脈動(dòng)真空滅菌柜的夾層和內室，腔體升溫**預定的滅菌溫度后開(kāi)始計時(shí)保溫，計時(shí)結束后進(jìn)入干燥行程.shou先排出內室蒸汽，然后反復對內室進(jìn)行抽真空干燥，直**干燥時(shí)間結束.**后，向腔體內通入經(jīng)過(guò)0.22 mm空氣濾器過(guò)濾的無(wú)菌空氣.本設備溫度控制系統使用3個(gè)Pt100探頭，2個(gè)探頭固定在滅菌柜內室腔體側壁上，1個(gè)探頭為活動(dòng)的固定探頭. | |
| V. | 操作步驟 |
| V.1. | 準備行程 |
| V.1.1. | 操作前準備 |
| V.1.1.1. | 如果沒(méi)有連續使用滅菌柜，則管道中會(huì )有很多冷凝水，所以必須在使用前開(kāi)純蒸汽和工廠(chǎng)蒸汽來(lái)路管道上的疏水閥，把純蒸汽和工廠(chǎng)蒸汽管路中的冷凝水排掉； |
| V.1.1.2. | 確認設備參數在正確范圍內，然后開(kāi)啟工廠(chǎng)蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣、純化水來(lái)路閥門(mén)； |
| V.1.1.3. | 開(kāi)啟滅菌柜滅菌間一側的設備電源，再鑰匙打開(kāi)滅菌柜. |
| V.1.1.4. | 前門(mén)操作、參數設置、程序運行、手動(dòng)操作； |
| V.1.0.8. | 如果畫(huà)面顯示有開(kāi)關(guān)斷開(kāi)，則檢查來(lái)路是否開(kāi)啟或壓力是否足夠，如果檢查后確認正常但仍顯示斷開(kāi)，則通知設備部檢修； |
| V.1.1.6. | 如果前門(mén)報警則后門(mén)已開(kāi)(發(fā)酵一側的門(mén)開(kāi)啟，則關(guān)閉后門(mén))； |
| V.1.1.7 | 確認打印機內是否有紙. |
| V.1.2. | 上鍋操作 |
| 注意：必須按照經(jīng)驗證的裝載圖擺放需滅菌物品.物品擺放均勻. | |
| V.1.2.1. | 開(kāi)前門(mén)(精洗滅菌間一側的門(mén)) |
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開(kāi)門(mén)時(shí)先確認是否符合條件(后門(mén)是否打開(kāi))，在屏幕上點(diǎn)擊開(kāi)前門(mén)，等待大約15秒，此時(shí)門(mén)密封條排氣，待排氣結束后(排氣聲音消失)，大門(mén)由電機自動(dòng)打開(kāi). 注意：只有內室壓力與外界大氣壓相等時(shí)才可以把門(mén)打開(kāi). |
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| V.1.2.2. | 上鍋 |
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開(kāi)門(mén)后，可利用裝載車(chē)、運輸車(chē)進(jìn)行上鍋操作. 注意：如果連續滅菌，滅菌結束后柜內溫度較高，在進(jìn)行下一次上鍋操作時(shí)要避免身體接觸到柜體內壁，以免燙傷. |
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| V.1.2.3. | 關(guān)前門(mén) |
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上鍋操作結束后，關(guān)上前門(mén)，在屏幕上點(diǎn)擊關(guān)前門(mén)，大門(mén)由電機自動(dòng)關(guān)閉. 注意：本設備具有門(mén)保護設計，前后門(mén)不能同時(shí)打開(kāi). |
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| V.1.3. | 選擇滅菌程序 |
| V.1.3.1. | 本設備具有四種滅菌程序“BD試驗”、“器械”、“織物”和“溶液”根據所滅物品選擇需要使用的滅菌程序.具體滅菌程序參數和適用范圍如下： | ||
| 程序 | 程序參數 | 適用范圍 | |
| BD試驗 | 在此工序中不用 | 在此工序中不用 | |
| 器械 | 3次真空、滅菌計時(shí)溫度121.0℃、滅菌60分鐘、干燥10分鐘 | 柜內物品全部都是器具 | |
| 織物 | 3次真空、滅菌計時(shí)溫度121.0℃、滅菌30分鐘.干燥10分鐘 | 柜內物品全部都是口罩、無(wú)菌衣和鞋套、防靜電布 | |
| 溶液 | 無(wú)真空、滅菌計時(shí)溫度121.0℃(葡萄糖115℃滅菌）、滅菌30分鐘、無(wú)干燥行程 | 柜內物品全部都是培養基、葡萄糖、NaoH及Nacl等. | |
| V.1.3.2. |
按動(dòng)畫(huà)面中所需要滅菌物品的圖標，啟動(dòng)滅菌柜； 注意：如果有開(kāi)關(guān)未閉合或門(mén)未關(guān)閉，按“圖標”鍵后不能進(jìn)入滅菌程序. |
| V.2. | 脈動(dòng)行程 |
| V.2.1. | 滅菌柜進(jìn)行抽真空，同時(shí)夾層進(jìn)工廠(chǎng)蒸汽，當真空抽**-70KPa后，內室開(kāi)始進(jìn)純蒸汽，當壓力到達70KPa時(shí)繼續抽正空.連續三次.抽完真空滅菌柜進(jìn)純蒸汽.滅菌柜自動(dòng)進(jìn)入升溫行程； |
| V.3. | 升溫行程 |
| V.3.1. | 滅菌柜內進(jìn)純蒸汽.當達到滅菌壓力和溫度時(shí)滅菌柜自動(dòng)進(jìn)入滅菌行程. |
| V.4. | 滅菌行程 |
| V.4.1. | 滅菌柜在系統控制下進(jìn)行滅菌時(shí)間倒計時(shí)，并通過(guò)控制純蒸汽來(lái)路電磁閥將滅菌溫度保持在設定的滅菌溫度之上； |
| V.4.2. | 如果在滅菌過(guò)程中由于各種原因導致任一探頭溫度低于滅菌設定溫度，則系統停止倒計時(shí)，直**全部探頭達到設定滅菌溫度之上后方繼續計時(shí)； |
| V.4.4. | 滅菌計時(shí)結束后，滅菌柜自動(dòng)進(jìn)入干燥行程. |
| V.5. | 干燥行程 |
| V.5.1. | 滅菌柜在系統控制下，shou先排出內室的蒸汽，當達到正壓壓力控制器切換差后，對內室持續抽真空，持續時(shí)間結束后對內室回潔凈空氣，當達到負壓壓力控制器切換差后，再對內室抽真空，直**干燥時(shí)間結束； |
| V.5.2. | 干燥倒計時(shí)結束后，滅菌柜自動(dòng)進(jìn)入結束行程. |
| V.6. | 結束行程 |
| V.6.1. | 進(jìn)入結束行程后，操作如下； |
| V.6.2. | 當內室壓力表及觸摸屏壓力顯示均為大氣壓時(shí)，洗消滅菌人員通知發(fā)酵組人員進(jìn)行卸鍋； |
| V.6.3. | 卸鍋 |
| V.6.3.1. |
發(fā)酵組人員確認卸鍋間一側的內室壓力表為大氣壓后，按動(dòng)開(kāi)后門(mén)按鈕一下，等待大約15秒，此時(shí)門(mén)密封條排氣，待排氣結束后(排氣聲音消失)，大門(mén)由電機自動(dòng)打開(kāi)； 注意：1.滅菌結束后柜內溫度很高，可稍稍開(kāi)啟門(mén)，待蒸汽消失，溫度下降后再完全打開(kāi)門(mén)進(jìn)行卸鍋操作. 2.滅菌結束后柜內溫度較高，在進(jìn)行上鍋或卸鍋操作時(shí)要避免身體接觸到柜體內壁，以免燙傷. |
| V.6.3.2. | 開(kāi)門(mén)后，可利用裝載車(chē)和運輸車(chē)進(jìn)行卸鍋操作； |
| V.6.3.3. | 卸鍋操作的注意事項參見(jiàn)相關(guān)規程. |
| V.6.6.4 | 關(guān)后門(mén) |
| 卸鍋操作結束后，關(guān)上后門(mén)，點(diǎn)擊關(guān)門(mén)按鈕.大門(mén)由電機自動(dòng)關(guān)閉，洗消組滅菌人員按照以上操作方法進(jìn)行下一鍋滅菌工作. | |
| V.7. | 關(guān)機 |
| V.7.1. | 當全天滅菌工作結束后，滅菌人員關(guān)閉工廠(chǎng)蒸汽、純蒸汽、壓縮空氣.純化水來(lái)路球閥； |
| V.7.3. | 關(guān)閉滅菌柜電源. |
| V.8. |
緊急停止按鈕：當發(fā)生各種嚴重的意外情況(例如柜內壓力過(guò)高而安全閥沒(méi)有正常打開(kāi)、突然發(fā)生的漏汽事故)需要即時(shí)終止滅菌程序時(shí)，按下緊急停止按鈕，程序即時(shí)終止，設備恢復到準備狀態(tài). 注意：滅菌程序正常進(jìn)行時(shí)不能按下緊急停止按鈕； 如果在開(kāi)機時(shí)緊急停止按鈕處于按下的狀態(tài)，滅菌柜會(huì )一直報警. |
| V.9. | 使用注意事項 |
| V.9.1. | 滅菌時(shí)室內物品擺放要均勻； |
| V.9.2. | 在滅菌前要檢查滅菌柜內的衛生情況，應當保持柜體和裝載車(chē)清潔，除按照相關(guān)規程規定的方法和周期進(jìn)行常規清潔之外，若發(fā)現有污跡(例如玻璃瓶破碎或液體溢出)，也應及時(shí)清潔； |
| V.9.3. | 滅菌過(guò)程中要填寫(xiě)滅菌記錄. |
| V.9.4. | 滅菌人員應每天檢查打印機紙剩余量，一旦無(wú)紙應及時(shí)填加； |
| V.9.5. | 使用過(guò)程中發(fā)現其它異常情況(如聲音異常、滅菌過(guò)程異常)，應立即停止滅菌操作.及時(shí)報告設備部檢修. |
| V.10. | 清潔 |
| V.10.1. | XG1.D脈動(dòng)真空滅菌柜的其余清潔方法和周期參見(jiàn)相關(guān)規程 |
| V.11. | 保養 |
| V.11.1. | 滅菌人員應每天檢查門(mén)密封條的狀況，如發(fā)現有開(kāi)裂損傷，通知設備部更換； |
| V.11.2. | 滅菌人員應每天檢查XG1.D脈動(dòng)真空滅菌柜連接管件、閥門(mén)有無(wú)泡冒滴漏現象，如發(fā)現有泡冒滴漏現象則通知設備部維修； |
| V.11.3. | 滅菌人員應每天檢查滅菌柜的門(mén)開(kāi)啟情況是否順暢，發(fā)現異常及時(shí)通知設備部維修. |
| 工 序 | 內 容 | 要 求 | 執行情況 | |||
| 準備 | 檢查上批清場(chǎng)情況 | 有清場(chǎng)合格標識 | □是 □否 | |||
| 檢查設備狀態(tài) | 設備有已清潔狀態(tài)標識 | □是 □否 | ||||
| 核對滅菌物品 | 所要求的濕熱滅菌條件相同，物品包扎完好 | □是 □否 | ||||
| 物品名稱(chēng) | 數量 | 物品名稱(chēng) | 數量 | |||
| 滅菌 |
滅菌時(shí)間： 時(shí) 分** 時(shí) 分 滅菌溫度： ℃ 保持時(shí)間 分鐘 內腔壓力 MPa |
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| 操作人員 | 核對人員 | 日期 | ||||
| 開(kāi)箱時(shí)間 | ||||||
| 滅菌后 | 檢查滅菌指示卡 | 指示卡顏色應深于標準顏色 | □是 □否 | |||
| 清場(chǎng) | 將滅菌后的物品置于物品架上，懸掛已滅菌標識 | □是 □否 | ||||
| 關(guān)閉滅菌柜蒸汽及壓縮空氣閥門(mén)，關(guān)閉總電源 | □是 □否 | |||||
| 將臺面、設備、地面上的物品清理干凈 | □是 □否 | |||||
| 用純化水清潔滅菌柜內外各表面及貨架、管道 | □是 □否 | |||||
| 用純化水擦拭操作間各處 | □是 □否 | |||||
| 用消毒劑及純化水清洗無(wú)塵抹布，并晾**潔具間 | □是 □否 | |||||
| 將生產(chǎn)記錄送**辦公室，不得**現場(chǎng) | □是 □否 | |||||
| 更換設備狀態(tài)標識及生產(chǎn)狀態(tài)標識 | □是 □否 | |||||
| 經(jīng)檢查合格后懸掛清場(chǎng)合格狀態(tài)標識 | □是 □否 | |||||
| 清場(chǎng)人員 | 檢查人員 | 日期 | ||||
