榜shou方面：現場(chǎng)查看
榜shou站：*車(chē)間
1.作業(yè)鞋替換；人流通道內的污染取和非污染區的劃線(xiàn)辦理。
2.萬(wàn)級和百級服理衣的穿插污染操控；百級廠(chǎng)服獨自象征。
3.乳膠手套、鞋套應依照廠(chǎng)服一致進(jìn)行。（密閉獨自包裝）
4.相同類(lèi)型的編號辦理且明顯辨認。（如：滅菌柜和消毒液桶）
5.活動(dòng)設備（指運送車(chē)）應履行獨自“標明”辦理和密封改善。
6.回風(fēng)濾網(wǎng)的辦理和清潔履行到位。
7.管路和墻體密封；回風(fēng)欄與墻體密封。
8.不得用容量瓶存備試劑溶液，且溶液保留條件應符合。
9.百級無(wú)菌藥液收回技術(shù)的彌補驗證，降低質(zhì)量風(fēng)險。
10.無(wú)菌過(guò)濾器裝置（非無(wú)菌間的層流保護），削減質(zhì)量危險。
11.氣泡點(diǎn)試驗的記載標準化。（列出：廠(chǎng)家的具體產(chǎn)品信息）
12.無(wú)菌管路貫穿無(wú)菌區和非菌區的密封和穿插污染疑問(wèn)；該管路的清潔和消毒處理。
13.百級區域出產(chǎn)用具和查驗用具過(guò)多。
14.軋蓋間的除塵辦法和削減污染。
15.百級消毒液寄存不妥，應依照無(wú)菌用具履行辦理。
16.百級空調箱的送回風(fēng)的溫濕度表與實(shí)踐溫濕度有差異。
17.各儀器的溫度巡檢儀沒(méi)有檢準；電子溫濕度表沒(méi)有校對。
18.凍干機的清潔規則和訓練。
19.壓縮空氣的濾器的氣泡點(diǎn)查看短少。
第二站：三車(chē)間
1.百級內鞋的程序沒(méi)有清晰或有穿插污染；手套辦理相同疑問(wèn)。
2.百級的裝量和澄明度查看的記載存在二次記載。
3.凍干機的無(wú)菌化沒(méi)有嚴厲履行蒸汽滅菌辦理。
4.精濾間（無(wú)菌）的陽(yáng)角密封加強。
5.收回和清潔貫穿管LU相同疑問(wèn)。
6.配料間的除塵辦法和負壓保護。
7.活性炭烘箱的設置和污染。
8.緩沖液的標明稱(chēng)號短少、寄存用具不妥；有霉斑污染。
9.洗瓶崗位的壓力低于標準沒(méi)有處理辦法（訓練和責任心）
10.消毒液應參照藥液嚴厲履行物料辦理。
11.輔佐房間嚴厲履行象征辦理
12.化驗室固定區域。
13.短少待滅菌區標明。
14.電子天平制造標準砝碼。
15.配料間與精濾間短少壓差表。
第三站：制水間
純化水的酸堿度查看標準不妥。
呼吸器的濾芯辦理和氣泡點(diǎn)測定。
各回水的水質(zhì)的查看作業(yè)加強。
第四站：質(zhì)料庫房
1.庫房休息日的溫濕度記載監控和處理短少。
2.樓上庫房短少溫濕度記載辦法。
3.庫房的風(fēng)機的線(xiàn)路裸裝疑問(wèn)。
4.鋁塑蓋貨位卡與*料單掛號數量不符；*料掛號與*料單不一一對應。
5.丁基膠塞*料掛號與*料單不一一對應。
6.零頭辦理（和分裝）短少在質(zhì)量辦理人員監督。
7.焦亞硫酸鈉沒(méi)有履行先進(jìn)先出準則。
8.活性炭**小包裝過(guò)大，易污染蛻變。
9.取樣車(chē)用于分裝短少運用記載。
10.取樣間**外間回風(fēng)口裝置濾網(wǎng)。
11.危險品的酒精短少標簽。
12.包扎用具運用不恰當。
第四站：制品庫房
1.有些退庫處理不妥。
2.制品退庫零頭辦理不符合實(shí)踐作業(yè)狀況。
3.在產(chǎn)品的拼箱合格證辦理不妥（一個(gè)批號一個(gè)箱內一張）。
4.新產(chǎn)品的闡明。
第五站：質(zhì)檢部
1.內毒素靈敏度查看應更嚴厲化。
2.培養基粉和有些試劑應依照標準保留條件履行。
3.電子天平內不得放硅膠，削減靜電攪擾。
4.氣相的氫氣罐的防暴辦法：將室外機移走。
5.紫外分光的保護和清潔加強。
6.一切強檢后的公司自檢比照處理。
7.微生物查看室壓差不符合。
8.無(wú)菌查看用超凈臺沒(méi)有密封其無(wú)菌保護有危險。
9.房間沒(méi)有狀況標明。
10.運用查看儀器的保護和穩定等內容應照實(shí)記載。
11.短少一個(gè)備用作業(yè)站，避免數據丟失。
12.短少運用物料的信息掛號備于追尋辦理。
第二方面：軟件查看
1.年度GMP驗證方案擬定不符合規則，沒(méi)有構成綱*文件，
2.各驗證作業(yè)短少聯(lián)系和邏輯關(guān)系；沒(méi)有轉化為SOP和技術(shù)規程。
3.彌補無(wú)菌管路的清潔、滅菌驗證有些內容。
4.彌補凍干機的前箱的**冷點(diǎn)的測定。
5.彌補扎蓋的挑戰性驗證。
6.過(guò)濾體系的驗證依照標準彌補相關(guān)內容。
7.擬定和進(jìn)行公用設施驗證內容。
8.短少脫炭技術(shù)驗證內容。
9.驗證記載和數據匯總不標準或過(guò)于查看；短少必要的查看記載。
10.批出產(chǎn)記載彌補：剩下補退庫同意單；超出補方案外*用單；彌補凍干指令；彌補無(wú)菌藥液放行指令單；彌補物料平衡率（與收得率區別）。
11.技術(shù)規程的人員定崗應履行到具體人員名單并彌補物料平衡內容。
12.凍干機清潔等文件擬定不嚴密，應從頭修訂；依照實(shí)踐狀況擬定。
13.凍干結尾的壓塞工序短少SOP文件。
14.公司設備辦理單薄。
15.訓練作業(yè)沒(méi)有落到實(shí)處。
16.加強凍干和灌裝等中心崗位的訓練。
17.非藥用輔料的安全性評估進(jìn)行。
*加強無(wú)菌認識；加強驗證嚴謹觀(guān)念；加強人員訓練；加強根底辦理；加強物料標準辦理。
