生物指示劑 (BI) 是用于監測滅菌周期致死率的關(guān)鍵工具。它們通過(guò)對滅菌過(guò)程提出挑戰來(lái)做到這一點(diǎn)，因為它們含有高度抗性的活孢子，這些孢子在給定的暴露時(shí)間內會(huì )被殺死?；瘜W(xué)指示劑 (CI) 也用于確認滿(mǎn)足某些滅菌參數，例如時(shí)間、溫度和暴露。
但是，當蒸汽滅菌參數隨著(zhù)更長(cháng)的暴露時(shí)間或干燥時(shí)間而改變時(shí)會(huì )發(fā)生什么？無(wú)菌處理部門(mén) (SPD) 如何在使用延長(cháng)周期時(shí)降低風(fēng)險？在回顧這一點(diǎn)之前，重要的是要了解監測延長(cháng)周期的潛在挑戰。
延長(cháng)周期特定于蒸汽滅菌，其中標準滅菌器循環(huán)（即 270°F（約132度），4 分鐘）的暴露已被調整。
延長(cháng)周期定義為 “任何滅菌周期，包括偏離常用的、經(jīng) FDA 批準的滅菌器上的規范，并且 FDA 批準的滅菌配件有限或沒(méi)有。延長(cháng)周期通常包括更長(cháng)的暴露時(shí)間和/或更高或中等溫度，這也可能偏離更傳統的滅菌周期?！?nbsp;
延長(cháng)蒸汽滅菌周期對醫療機構提出了挑戰，例如，使用生物指示劑，如果延長(cháng)周期暴露時(shí)間，孢子將在額外暴露時(shí)間開(kāi)始之前被殺死。簡(jiǎn)單地說(shuō)，一旦 4 分鐘的 BI 失效，它就停止監測滅菌周期，因此不能用于監測 10 分鐘的周期。因此，未針對特定延長(cháng)周期進(jìn)行驗證的無(wú)菌保證產(chǎn)品將無(wú)法保證額外暴露時(shí)間的致死性。
如果無(wú)菌處理部門(mén)沒(méi)有為這些周期使用經(jīng)過(guò)驗證的無(wú)菌保證產(chǎn)品，則延長(cháng)周期會(huì )給無(wú)菌處理部門(mén)帶來(lái)風(fēng)險。那么，您的部門(mén)如何才能降低這種風(fēng)險呢？您的設施可以選擇不使用在其使用說(shuō)明 (IFU) 中具有延長(cháng)周期的設備——但這不是一個(gè)可能的選擇。相反，設施需要制定適當的政策和程序，以監控延長(cháng)的周期。
由于延長(cháng)周期的獨特挑戰，設施在制定包裝和監控需要延長(cháng)蒸汽滅菌周期的設備的政策和程序時(shí)必須小心。標記為 4 分鐘、270°F（約132度） 預真空循環(huán)的 BI 旨在顯示 4 分鐘循環(huán)結束時(shí)的通過(guò)條件。由于 10 分鐘 270°F 循環(huán)需要額外 6 分鐘，因此標記為 4 分鐘的質(zhì)詢(xún)包不會(huì )提供檢測 10 分鐘循環(huán)失敗所需的額外質(zhì)詢(xún)。
雖然并非所有延長(cháng)周期都經(jīng)過(guò)驗證的生物指示劑或化學(xué)指示劑，但有一些監測產(chǎn)品已針對設備制造商使用的更常見(jiàn)的延長(cháng)周期進(jìn)行驗證：
表：經(jīng)過(guò)驗證的 BI 或 CI 產(chǎn)品的擴展周期列表
| 延長(cháng)周期 | 化學(xué)指示條 | 生物指示劑過(guò)程挑戰裝置 | 化學(xué)指示劑過(guò)程挑戰裝置 |
| 270°F 5 分鐘真空 | X | ||
| 270°F 10 分鐘真空 | X | X | X |
| 270°F 10 分鐘蒸汽沖洗壓力脈沖 | X | X | |
| 270°F 20 分鐘真空 | X | ||
| 273°F 4 分鐘真空 | X |
