1.1體系概述
1.2驗證意圖
1.3驗證人員的請求
1.4參照規范
2儀器外表查看及校對
3運轉承認
3.1操作人員訓練的承認
3.2操作規程的承認
3.3整機運轉功用承認
4功用承認
4.1驗證用儀器的校對
4.2空載熱散布實(shí)驗
4.3滿(mǎn)載熱散布實(shí)驗
5平時(shí)監控和周期驗證
6驗證定論
7附錄
1 泛論
1.1體系概述
設備稱(chēng)號：
生產(chǎn)廠(chǎng)家：
設備編號：
用途：
尺度：
1.2 驗證意圖
運轉承認shou要查看和承認霉菌培育箱各單元的功用及整機運轉契合規范的目標，技術(shù)的請求，文件辦理契合GMP辦理請求。儀器外表有合格證，并在校對期限以?xún)取?br />
功用承認shou要查看和承認霉菌培育箱在空載和滿(mǎn)載狀況下不一樣方位的溫度散布狀況，驗證培育箱運轉時(shí)溫度均勻性。
1.3參加本次驗證職工均為正常生產(chǎn)時(shí)的職工，都已依照公司訓練綱要的請求，進(jìn)行了GMP、技術(shù)規程、崗位規范操作規程、設備操作規程等訓練。
1.4參照規范
《中華人民共和G藥典》2010版
2儀器、外表查看及校對
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稱(chēng)號 |
廠(chǎng)家 |
校驗日期 |
有用期 |
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定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復核人：_____日期：____年__月__日
3運轉承認
3.1操作人員訓練的承認
合格規范：操作者均已接受了所請求的訓練。
評估辦法：查閱訓練檔案，承認是不是已對操作者進(jìn)行了有關(guān)方面的訓練。
定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復核人：_____日期：____年__月__日
3.2操作規程的承認
合格規范：規范操作規程契合實(shí)踐操作。
測驗辦法：操作人員依照擬定的操作規程操作設備，發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)批改。
定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復核人：_____日期：____年__月__日
3.3整機運轉功用承認
合格規范：培育箱各部分功用正常，契合規劃請求。
測驗手段：在完結設備的IQ后，查看培育箱各項操作準備工作就緒，按設備的規范操作規程空車(chē)運轉，對下表所列項目進(jìn)行查看，并將查看成果填入下表，接連三次。
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查看項目 |
請求 |
查看成果 |
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培育溫度 |
溫度可調 |
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參數的檢查、記載 |
有溫度顯現 |
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電熱裝置 |
運轉正常 |
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定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復核人：_____日期：____年__月__日
4 功用承認
4.1驗證用儀器的校對
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稱(chēng)號 |
數量 |
校驗日期 |
有用期 |
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溫濕度計（帶探頭） |
8 |
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4.2空載熱散布實(shí)驗
合格規范：溫度均勻度≤±1℃
空載熱散布實(shí)驗測驗辦法：將帶探頭的溫濕度計的探頭放入培育箱中，如下圖均勻的固定在培育箱內腔中，1、2、3號探頭置于**層不銹鋼架子上，4、5號探頭置于第二層不銹鋼架子上，6、7、8號探頭置于第三層不銹鋼架子上，留意不能使探頭的測溫點(diǎn)接觸金屬外表和別的外表，按設備的規范操作規程進(jìn)行操作，
霉菌成長(cháng)適宜溫度為23-28℃，所以咱們按25.5℃，24小時(shí)運轉，采納溫度數據時(shí)刻間隔為2小時(shí)，從溫度上升**25.5℃開(kāi)端計時(shí)直**程序完畢，將所得的數據記載附表1當中，接連三次。
定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復核人：_____日期：____年__月__日
4.3滿(mǎn)載熱散布實(shí)驗
合格規范：溫度均勻度≤±1℃
測驗辦法：將霉菌培育箱內裝滿(mǎn)培育物品，或是按平時(shí)的**大培育量裝載，將帶探頭溫濕度計探頭放入培育箱，如下圖均勻的固定在霉菌培育箱內腔中，留意不能使探頭的測溫點(diǎn)接觸金屬外表和別的外表，按設備的規范操作規程進(jìn)行操作，因為本培育箱溫度在23-28℃，平時(shí)挑選的培育溫度為25.5℃，所以挑選此溫度接連運轉24小時(shí)，每小時(shí)收集一次數據，直**測驗完畢，將所得的數據記載在附表2當中，驗證3天。
定論：
查看人：______日期：____年__月__日 復核人：_____日期：____年__月__日
5 平時(shí)監控和周期驗證#p#分頁(yè)標題#e#
5.1在操作中有必要隨時(shí)監控培育溫度。
5.2下列狀況之一，均須對該設備進(jìn)行再驗證：
——設備停用半年以上。
——無(wú)以上狀況，從前次驗證后運用1年時(shí)。
再驗證應參考前次驗證材料制定計劃并履行，成果進(jìn)行具體記載、分析和存檔。并經(jīng)同意后投入運用。
6 驗證定論及同意
6.1驗證定論
6.2驗證同意
7附錄
附錄1： 空載熱散布測驗記載（**）
測驗日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
T1 |
T2 |
T3 |
T4 |
T5 |
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T7 |
T8 |
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**低 |
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測驗人/日期 復核人/日期#p#分頁(yè)標題#e#
附錄1： 空載熱散布測驗記載（第2次）
測驗日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
T1 |
T2 |
T3 |
T4 |
T5 |
T6 |
T7 |
T8 |
**高 |
**低 |
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測驗人/日期 復核人/日期
附錄1： 空載熱散布測驗記載（第三次）
測驗日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
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#p#分頁(yè)標題#e#
測驗人/日期 復核人/日期
附錄2： 滿(mǎn)載熱散布測驗記載（**）
測驗日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
T1 |
T2 |
T3 |
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**高 |
**低 |
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測驗人/日期 復核人/日期
附錄2： 滿(mǎn)載熱散布測驗記載（第2次）#p#分頁(yè)標題#e#
測驗日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
T1 |
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T3 |
T4 |
T5 |
T6 |
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T8 |
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**低 |
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測驗人/日期 復核人/日期
附錄2： 滿(mǎn)載熱散布測驗記載（第三次）
測驗日期： 年 月 日
探頭
時(shí)刻 |
T1 |
T2 |
T3 |
T4 |
T5 |
T6 |
T7 |
T8 |
**高 |
**低 |
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時(shí) 分 |
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#p#分頁(yè)標題#e#
測驗人/日期 復核人/日期
培育基
滅菌器驗證計劃
1 驗證的概述和意圖
1.1 驗證概述
1.1.1
1.2 驗證意圖
微生物需求新增立式
立式壓力蒸汽滅菌器，所以在正式投入運用前有必要對設備運轉狀況，運轉**好參數進(jìn)行承認。本次驗證將挑選壓力蒸汽滅菌生物指示劑，富含必定數量的嗜熱脂肪芽孢桿菌，模仿
立式壓力蒸汽滅菌器實(shí)踐滅菌條件進(jìn)行微生物挑戰性實(shí)驗，依照驗證實(shí)驗請求放置滅菌指示劑進(jìn)行滅菌后，置恒溫培育箱中，55-60℃，培育24-48h后的無(wú)菌成長(cháng)成果來(lái)證實(shí)現有設備與滅菌條件的適宜性和有用性。
2 驗證根據
3 驗證時(shí)刻
4 部分責任
5 人員請求
6 設備運用辦法介紹
7 驗證準備品
8 驗證內容
8.1 裝置承認
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承認項目 |
承認內容 |
承認成果 |
補白 |
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廠(chǎng)商稱(chēng)號 |
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設備稱(chēng)號 |
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類(lèi)型 |
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編號 |
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裝置地址 |
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文件材料 |
運用說(shuō)明書(shū) |
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復印件附于驗證陳述后 |
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校驗狀況 |
已校驗 校驗日期 |
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壓力表 |
已校驗 校驗日期 |
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|
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供電線(xiàn)路 |
正常 |
|
|
|
氣閥狀況 |
正常 |
|
|
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水閥狀況 |
正常 |
|
|
|
密封功用 |
正常 |
|
|
|
放置狀況 |
正常 |
|
|
|
清洗狀況 |
已清洗 |
|
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|
設備原料 |
閨閣 |
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|
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外殼 |
|
|
|
電源 |
220V 50HZ 單相交流電 |
|
|
|
電源接地 |
裝置準確 有用 |
|
|
8.2 運轉承認
|
參數設置 |
壓力 |
溫度 |
承認成果 |
|
|
|
|
|
|
121℃15分鐘 |
0.1-0.22MP |
121℃±1℃ |
|
8.2 熱散布測驗
8.2.1 空載熱散布測驗：是在
滅菌器空載運轉時(shí)，按正常運用的滅菌條件下進(jìn)行測驗，意圖是證實(shí)全部
滅菌器中在空載時(shí)溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩定性契合請求，找出全部滅菌器空載時(shí)的**冷點(diǎn)，以評估空載時(shí)**冷點(diǎn)是不是可以滅菌器規劃的預訂請求，從而為以后滿(mǎn)載運轉指導作用，以及承認滅菌器操控用傳感器坐落滅菌器室內的冷點(diǎn)區。
8.2.2 滿(mǎn)載熱散布測驗：是在滅菌器滿(mǎn)載運轉時(shí)，按正常運用的滅菌條件下進(jìn)行測驗，意圖是要證實(shí)全部滅菌器中在滿(mǎn)載時(shí)溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩定性契合請求；承認其裝載方法對溫度均勻性的影響程度；找出全部滅菌器中滿(mǎn)載時(shí)的**冷點(diǎn)，以評估對被滅菌物品的熱穿透才能能否到達徹底滅菌的請求?？蛰d熱散布測驗和滿(mǎn)載熱散布測驗各自進(jìn)行三次實(shí)驗。shou要，只要在空載熱散布測驗完結并到達請求的條件下方能接著(zhù)進(jìn)行下一步的滿(mǎn)載熱散布測驗，不然應對設備進(jìn)行從頭調試并從頭進(jìn)行空載熱散布測驗，直**契合請求，方能進(jìn)行滿(mǎn)載熱散布測驗。滿(mǎn)載運轉測驗：是在滿(mǎn)載熱散布測驗：是在滅菌器滿(mǎn)載運轉時(shí)，按正常運用的滅菌條件下進(jìn)行測驗，意圖是要證實(shí)全部滅菌器中在滿(mǎn)載時(shí)溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩定性契合GMP規則的請求；承認其裝載方法對溫度均勻性的影響程度；找出全部滅菌器中滿(mǎn)載時(shí)的**冷點(diǎn)，以評估對被滅菌物品的熱穿透才能能否到達徹底滅菌的請求?？蛰d熱散布測驗和滿(mǎn)載熱散布測驗各自進(jìn)行三次實(shí)驗。shou要，只要在空載熱散布測驗完結并到達請求的條件下方能接著(zhù)進(jìn)行下一步的滿(mǎn)載熱散布測驗，不然應對設備進(jìn)行從頭調試并從頭進(jìn)行空載熱散布測驗，**契合請求，方能進(jìn)行滿(mǎn)載熱散布測驗。#p#分頁(yè)標題#e#
8.2.3 評估規范
|
滅菌溫度 |
滅菌時(shí)刻 |
規范 |
|
冷點(diǎn)均勻溫差 |
熱門(mén)均勻溫差 |
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≤±1.0℃ |
|
121℃15分鐘 |
15分鐘 |
≤±1.0℃ |
8.2.4 共12個(gè)監測點(diǎn)，
